藥品申請積壓得到緩解 公立醫院藥品集采部分藥價虛低

　　新版醫保藥品目錄納入了國家新版醫保藥品目錄內收載的藥品和國家組織談判的36種藥品。對比舊版目錄，新增醫保藥品476種，藥品品種達2986種，適用於本市全體城鎮職工、城鄉居民等參保人員。新版藥品目錄將於今年4月1日起實施，預計年均為參保人員減輕醫藥費負擔超5億元。

　　藥品申請積壓現象得到緩解

　　安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請註冊後，等待數年才能獲批。藥品註冊申請積壓問題嚴重，最多時積壓了22000件申請。這一現象，目前得到極大緩解。

　　《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品註冊申請共9680件。排隊等待審評的註冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的註冊申請)。

　　據了解，我國已完善藥品審評審批技術支撐體系。初步形成了以適應症團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家諮詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800餘人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。

　　在藥審改革中，中日友好醫院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革。2015年，我國藥品監管部門開始組織臨床試驗數據核查，主要檢查臨床數據的真實性、規範性、完整性。「這三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨床研究質量，對藥物研發生態環境起到了淨化作用，確保每一個通過批准的藥都是安全有效的。」他說。

　　藥物研發生態得到淨化，對藥物創新十分有利。孫咸澤認為，藥審改革中鼓勵藥物研發創新的導向也越來越明顯。「比如上市許可持有人制度的推行，減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。」此外，優先審評審批制度的建立，給新藥研發省去了更多時間成本。

　　2017-2022年藥品市場行情監測及投資可行性研究報告顯示，截至2017年年底，423件註冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產自主研發的創新藥，如重組伊波拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優先審評程序得以加快、優先批准上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。

　　公立醫院藥品集采導致部分藥價虛低

　　今年，上述座談會組委會搜集了來自企業、學(協)會等醫藥行業的一百多項建議，融合整理成三項主提案，位列第一的就是公立醫院藥品集中採購。可以說，公立醫院藥品集中採購中的痛點、難點不言而喻。

　　針對公立醫院藥品集中採購，提案直言由地方政府包辦的藥品招標政策嚴重走偏，異化為變相行政審批，衍生出諸如地方保護、區域封鎖、行政壟斷、指定配送中標、甚至商業賄賂等一系列問題，也出現因藥品招標採購引致的藥品價格虛低甚至低價藥短缺問題。

　　具體來說，比如，一些省級藥采平台為壓低藥品中標價格，不顧實際情況，規定凡是進入招投標的藥品，必須先按要求幅度降價;藥品採購價格不與採購數量掛鉤;藥品中標價被二次議價非法推翻;各省最低價聯動等現象都廣受詬病。

　　拿藥價虛低來說，中國醫藥企業管理協會曾對10個品種在13個省(自治區、直轄市，含北京、上海)中標價格的調查，發現在執行招標後，原研藥與仿製藥的比價，比發改委單獨定價高出數十倍。

　　以奧美拉唑為例，發改委單獨定價時，原研藥與仿製藥比價為2.6(單獨定價的品規價格是一般定價品種的2.6倍)。但比對13省比中標價格，原研藥與仿製藥的比價，最高可達到184倍(原研藥中標價為86元，仿製藥中標價不到1元)。

　　有關專家介紹到，「仿製藥價格的斷崖式下降，導致一些藥品的市場銷售收入無法彌補成本，不得不選擇退出市場，從而造成了臨床常用藥的短缺問題。」

　　藥品招標實施十多年以來，各地政府過多干預市場，使招標問題逐年積累和發酵，陷入了「出現問題-政策管制-出現更多問題-出台更多管制」惡性循環的怪圈，帶來嚴重負面效應。

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