伽馬刀行業政策及環境分析

　　當前國內伽瑪刀市場存量數據缺失明顯，我們與多位專家訪談後，認為當前國內伽瑪刀存量約350台(包含頭刀和體刀)。 1995年，《衛生部、財政部、勞動部、中國人民銀行關於暫緩裝備γ刀、愛克斯刀的通知》要求，伽馬刀需經衛生部審評合格批准並發給准許證後，方可使用。這個要求在2004年演變為配置證政策。以下對伽馬刀行業政策及環境分析。

　　目前經濟越發達、 醫療理念越先進的國家，採用放射性治療的患者比例越高， 其中美國為63%， 而中國則低於20%。我國每百萬人擁有放療設備僅1.1台，為美國的1/10。近年我國放療市場增長呈現加速跡象，未來隨著放療技術的進一步發展及放療意識的提升，更重要的是隨著大病醫保及放鬆配置證政策的進一步實質性落地，我們預計：未來3-5年，放療行業複合增速仍將保持在25%-30%的水平。據市場調研數據顯示：國內放療市場由2008年的58.3億元增長至2015年的269億元，年複合增速為24.42%。該數據僅為放射治療領域數據，還不包括放射影像學領域數據。

　　大型醫療設備配置證政策未來或將取消

　　國內大型醫療設備分為甲、乙兩類，長期實行配置許可證制度。定期由衛生主管部門、國家發改委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省(自治區、直轄市)規劃配置數量。

　　其中， 甲類設備包括PET/CT、伽瑪刀、質子治療系統等首次配置單價在500萬元以上的醫用設備;乙類設備包括CT、核磁、 X光機等。

　　甲類大型醫用設備的配置由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批;乙類大型醫用設備的配置，則由省級衛生行政部門審批。 伽瑪刀作為甲類大型醫療設備，其購置被重點監管。

　　2017-2022年中國伽馬刀項目行業市場深度調研及投資戰略研究分析報告表明，目前產業界對於配置證取消的預期較為強烈， 按照國務院審改辦要求，國家衛計委在2015年4月15日前需完成對「甲類大型醫用設備配置許可證核發」、「第三類醫療技術臨床應用准入審批」兩項非行政許可事項的調整工作。

　　早在2014年初， 國家就優先放鬆了廣東、浙江、江蘇、 上海、 成都等5省市的醫療機構配置證要求， 同時為了鼓勵購置國產大型設備，重點放開了購置國產大型設備的配置證。

　　隨著取消配置證政策在各地的進一步落地，限制伽瑪刀等大型放療設備購置的最大因素有望消除。

　　伽瑪刀使用的區域有望進一步向東北、 中部、西部等地區遷移

　　通過對當前國內大型伽瑪刀放療中心的統計與梳理，我們發現：目前伽瑪刀的使用，主要集中在沿海經濟發達省市。東北、中部、西部等廣大腹地的民眾需求並沒有被充分滿足。 未來配置證在全國範圍實質性放開後， 上述多個區域或將提供巨大增量。

　　我國醫療器械行業主管部門為國家藥監局，負責制定醫療器械安全監督管理的政策、規劃並監督實施;參與起草相關法律法規和部門規章草案;負責醫療器械行政監督和技術監督，制定醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

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