超聲波診療儀器行業國家標準及規範

　　你知道超聲波診療儀器行業國家標準及規範是什麼嗎？以下是由中國報告大廳小編為你整理的超聲波診療儀器行業國家標準及規範：

　　《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，於2004年8月9日公布，自公布之日起施行。

　　第一條　為規範醫療器械的註冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊，未獲准註冊的醫療器械，不得銷售、使用。

　　第三條　醫療器械註冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

　　第四條　國家對醫療器械實行分類註冊管理。

　　境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械註冊證書。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證書。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證書。

　　境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證書。

　　台灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

　　醫療器械註冊證書有效期4年。

　　第六條　生產企業提出醫療器械註冊申請，承擔相應的法律義務，並在該申請獲得批准後持有醫療器械註冊證書。

　　辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　申請境外醫療器械註冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；並且，境外生產企業應當委託中國境內具有相應資格的法人機構或者委託其在華機構承擔醫療器械售後服務。

　　第七條　申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以採用國家標準、行業標準或者制定註冊產品標準，但是註冊產品標準不得低於國家標準或者行業標準。

　　註冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

　　第八條　申請第二類、第三類醫療器械註冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

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