2025年單克隆抗體藥物精選報告報告

　　近日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司及控股子公司上海恆瑞醫藥有限公司開展注射用SHR-1210的II、III期臨床試驗：

　　1、臨床試驗批件的基本情況

　　藥品名稱：注射用SHR-1210

　　劑型：注射劑 規格：200mg申報階段：臨床 申請人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司；上海恆瑞醫藥有限公司 受理號：CXSL1400153蘇 批件號：2016L01455審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品進行臨床試驗。

　　2、藥品的其他相關情況

　　2014年12月29日，公司及控股子公司上海恆瑞醫藥有限公司向國家食藥監總局提交臨床註冊申請並獲受理。該藥品主要適應症為實體瘤。程序性死亡受體1（PD-1），是 1992 年發現的表達在 T 細胞表面的一個蛋白受體，參與細胞的凋亡過程中，是腫瘤免疫領域一個非常有潛力的新型靶點。

　　據2016-2021年中國單克隆抗體藥物行業市場需求與投資諮詢報告顯示，目前國外已上市的抗 PD-1 單克隆抗體產品有 2 個，商品名分別為 Keytruda？和Opdivo？。

　　Keytruda？是由默沙東開發，最早於2014年9月獲FDA 批准，規格為50mg/瓶，用於治療黑色素瘤和NSCLC。

　　Opdivo？是由小野製藥及百時美施貴寶合作開發，最早於2014年7月在日本獲批，規格為20mg/瓶和100mg/瓶，同樣用於治療黑色素瘤和NSCLC。兩藥分別是FDA和日本批准的首個抗PD-1單克隆抗體產品。

　　根據國家藥監局及藥品審評中心網站提供的數據，目前國內暫無抗PD-1單克隆抗體獲批生產。百時美施貴寶已提交了8項Nivolumab注射液的進口臨床申請，部分已獲臨床批件。默沙東提交了9項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請，均已「制證完畢，已發批件」。國內企業中，已有泰州君實生物科技有限公司、百濟神州生物科技有限公司與恆瑞醫藥三家企業分別獲得了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、BGB-A317注射液和注射用SHR-1210的臨床批件。

　　公司於2015年將該藥品有償許可給美國 Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和台灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。目前，Incyte公司在澳大利亞的 I 期臨床已完成劑量遞增實驗，並正據此進行評估，暫停入組，評估後再決定下一步臨床工作。

　　截至目前，公司在注射用SHR-1210研發項目上已投入研發費用約2331萬元人民幣。

　　PD-1 單抗作為未來抗腫瘤藥物的最重磅產品，已經在國外上市，但尚未在國內獲批。目前國內企業中，恆瑞醫藥、君實生物和百濟神州三家企業作為第一梯隊獲得了Anti-PD-1 單抗的臨床批件，有望在未來與外企原研品種Opdivo 和Keytruda 進行市場競爭。

　　此次公司率先進入臨床2 期階段，有望在未來競爭中搶占先機。還值得我們關注的是Incyte公司方面項目狀態為暫停，但是因素可能是多方面的，並未影響到恆瑞在國內繼續進行SHR-1210的臨床試驗。恆瑞醫藥已經實現了發展的良性循環，有足夠的實力支撐其進行新藥研發，而未來恆瑞不斷上市的抗腫瘤、糖尿病等領域的重磅品種又會進一步鞏固恆瑞的龍頭地位。

　　單克隆抗體藥物（以下簡稱「單抗」）被譽為生物醫藥領域最耀眼的明珠，這一領域一直被外資企業領跑。而隨著國際化戰略的逐漸布局，在單抗這一生物藥最高精尖領域，中國藥企正在頻露頭角。

　　中國單抗藥物增長迅猛 2020年將可達280億元

　　報告大廳《2016-2021年中國單克隆抗體藥物行業發展分析及投資潛力研究報告》顯示，2015年全球銷售額最高的十大藥品中，一半左右都是單抗類藥物;雖然在1999年全球單抗藥物市場銷售額才12億美元，到2015年已上漲至980億美元左右。

　　相對於國際市場動輒數百億元的規模，國內單抗市場無論是在研發水平、產品種類還是銷售規模等方面都遠遠不及已開發國家。國內單抗藥物主要涉及抗腫瘤、抗排異、自身免疫疾病等領域，還有部分領域藥物處在臨床階段，總體來說，國內單抗藥物市場仍處在導入期。

　　報告顯示，2015年中國單抗藥物市場規模約為75億元左右（該數據僅為監測範圍內的數據，相對實際數據可能有所低估），相對2014年的61.45億元增長了13.55，同比增速超過22%，遠遠高於整個醫藥化工個位數的增速。

　　儘管短期來看國內單抗藥物的體量比較小，但從增長速度、增長可持續以及潛在市場發展潛力上來看，國內單抗市場都存在巨大的投資空間。國內單抗藥代表產品益賽普和泰欣生雖然上市較晚，但增長迅速，現在都已成為億元及產品，此外，除羅氏外其他外資大型藥企也在加速進軍中國高端單抗市場，國內單抗市場即將迎來爆發式增長。

　　從2006年以來，國家就在生物製藥方面密集出台了一系列政策，支持生物藥自主創新研發，單抗相關的多個課題獲得了國家重點資助;近年來腫瘤發病率逐漸上升，人口老齡化導致類風濕患者人數增加，這將為單抗市場規模擴張提供持續增長的動力;隨著居民收入水平的提高，尤其是高收入人群的擴大，加上未來醫保藥物範圍的進一步擴張，患者對單抗藥的支付意願和支付能力都將大大提高。

　　根據對產業政策、人口結構、民眾支付能力、支付意願、用藥習慣、進口替代等多方面的考量，中投顧問產業研究中心認為：在未來若干年，國內單抗行業仍將持續快速增長勢頭，未來幾年國內單抗市場增速將在20%-30%內，甚至有可能超過30%，粗略估計，2020年中國單抗市場規模可達280億元，行業複合增速達到30%。

　　國內企業改如何搶占市場？

　　中國單抗藥物巨大的市場發展潛力，使得國內單抗市場都存在巨大的投資空間。對此很多企業也開始搶占這一市場先機。

　　在國家對生物技術產業大力支持、國內單抗藥物市場需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我國單克隆抗體藥物產業將重複歐美單抗產業高速發展的軌跡。且由於單抗藥物已獲得社會廣泛認可，國外單抗又即將迎來專利到期的高峰，我國單抗藥物生產企業面臨的發展機遇比當時歐美企業面臨的情況還要好，預計我國單克隆抗體產業將會迎來跨越式的發展。

　　對於意願搶占這一輪機遇的企業，不能只盯著癌症領域，風濕病也是需要關注的焦點。除用於癌症治療外，單抗藥物的第二大應用領域當屬自身免疫性疾病。歐美類風濕治療藥物中，單抗藥物比例已達50%左右，而國內目前仍以化學藥物為主導。其中前20位的藥物全部為化學藥物，占據了70%的市場份額。我國類風濕單抗藥物有望保持40%以上的速度快速增長，如按1%的患者接受治療的話，理論市場容量可達52.5億-63億元。

　　此外，單抗藥物在器官移植、感染性疾病、心血管疾病等領域均有一定程度的應用。與上述單抗藥物在癌症、自身免疫性疾病領域的應用結合起來，其市場需求非常巨大。

　　伴隨著生物技術的逐步成熟，臨床醫生對生物藥品安全性和療效的認可度越來越高，生物製藥行業的增速遠高於全球製藥行業的平均水平。生物製藥將迎來更為廣闊的市場前景。單抗藥物作為生物醫藥領域的「明星」藥物，市場前景更是不可小覷。中投顧問研究預計，未來幾年國內單抗市場增速將在20-30%，2020年中國單抗市場規模約達280億元。面對巨大的市場前景，我國製藥企業需加強創新，更好的布局這一領域。