恩替卡韋定義及應用人群分析

　　恩替卡韋定義是什麼？據悉，恩替卡韋適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人B型肝炎的治療。下文是中國報告大廳小編整理的恩替卡韋定義及應用人群分析。

　　恩替卡韋定義

　　恩替卡韋別名恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物，最新抗B肝病毒的一線藥物。據中國報告大廳發布的恩替卡韋行業市場調查分析報告顯示，恩替卡韋是環戊醯鳥苷類似物。II/III 期臨床研究表明，成人每日口服0.5 mg 能有效抑制HBV-DNA 複製；III 期臨床研究表明，對發生YMDD 變異者將劑量提高至每日1mg 能抑制HBV DNA 複製。對初治患者治療1 年時的耐藥發生率為0，但對已發生YMDD 變異患者治療1 年時的耐藥發生率為5.8%。我國SFDA 也已批准用於治療慢性B型肝炎患者。

　　恩替卡韋應用人群

　　性別：該品的藥代動力學不因性別的不同而改變。

　　種族：該品的藥代動力學不因種族的不同而改變。

　　老年人：一項評價年齡與該品藥代動力學關係的研究（口服該品1.0mg）顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%，這很可能是由於個體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調節。

　　腎功能不全：在不同程度腎功能不全患者（無慢性B型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持續性可攜式腹膜透析（CAPD）治療的患者中，單次給藥1.0mg該品後的藥代動力學結果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。單次給藥1.0mg該品4小時後，血液透析能清除約給藥劑量的13%，給藥7天後，CAPD治療僅能清除約給藥劑量的0.3%。

　　肝功能不全：在中度和重度肝功能不全（Child—Pugh分級B或C）患者（不包括慢性B肝病毒感染患者）中，研究了單次給藥1.0 mg後恩替卡韋的藥代動力學情況，肝功能不全患者與健康對照人群的恩替卡韋的藥代動力學情況相似。因此，無需在肝功能不全患者中調節恩替卡韋的給藥劑量。

　　肝移植後：尚不清楚該品在肝移植患者中的安全性。在一個小型的研究中，在使用穩定劑量的環孢酶素A（n=5）或他克莫司（n=4）治療HBV感染肝移植患者中，由於腎功能的改變，該品在體內的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導致該品在這些病人中濃度增加的原因。該品與環孢酶素A或他克莫司之間的藥物動力學的相互作用尚未被評價。這些患者在肝移植前、移植中使用該品或在肝移植後使用免疫抑制如環孢酶素A或他克莫司的同時使用該品都有可能影響腎功能，故必須仔細評價患者的腎功能。

　　兒童用藥：尚無兒童使用該藥的藥代動力學數據。

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