據2014年第3期國家醫療器械質量公告顯示，84批次不合格產品被曝光。為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產品進行了質量監督抽查檢驗。其中，在耳腔式紅外體溫計產品抽檢中，有6批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定。
如標示江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的3批次醫用紅外耳式體溫計被檢出「設備或設備部件的外部標記」項目不合格。國家食品藥品監督管理總局表示，已責成有關地方食品藥品監管部門依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對不符合標準規定的產品依法予以查處。
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標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規定項 |
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紅外體溫計 |
義烏市百靈醫療器械有限公司 |
義烏市百靈醫療器械有限公司 |
BLIR-2 |
生產日期： 2013年9月5日 產品編號：839050 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
1.最大允許誤差-規定的溫度顯示範圍內最大允許誤差、規定的溫度顯示範圍外最大允許誤差 |
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醫用紅外耳式體溫計 |
中衛市譽誠醫療器械有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
YHT102 |
編號： 120203617 120203673 |
寧夏食品藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
設備或設備部件的外部標記 |
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醫用紅外耳式體溫計 |
南昌市淑蘭實業有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
YHT102 |
生產日期： 2012年2月2日 批號： 120200533 120200537 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
設備或設備部件的外部標記 |
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TS系列電子體溫計 |
濟南康復之家醫療器械有限公司濱州分公司 |
豪展醫療科技（吳江）有限公司 |
TS4 |
2013年4月15日 |
山東省食品藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
溫度顯示範圍 |
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紅外線耳溫計 |
吉林省華龍醫療器械有限責任公司 |
常山縣億思達電子有限公司 |
EET-1 |
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吉林省食品藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
設備或設備部件的外部標記 |
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醫用紅外耳式體溫計 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
YHT102 |
產品編號：130901243 130901249 |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
設備或設備部件的外部標記 |
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