2015年中國抗腫瘤藥行業數據分析

　　近年來，惡性腫瘤的發病率呈現持續上升趨勢，嚴重危害人類健康。腫瘤的治療強調綜合治療的原則，化療是其中的一個重要手段。分析抗腫瘤藥行業數據了解到，市場上對抗腫瘤藥物的需求逐年增長。下文是對2015年中國抗腫瘤藥行業數據分析。

　　進入21世紀，我國抗腫瘤藥進入產業化階段，但主要以仿製藥為主，現階段，國內部分企業正在逐步實現性仿製到原研的角色轉換。

　　據世界衛生組織（WHO）發布的《全球癌症報告2014》預測，全球癌症病例將呈現迅猛增長態勢，由2012年的1400萬人，逐年遞增至2025 年的1900萬人，到2035年將達到2400萬人。新增癌症病例有近一半出現在亞洲，其中大部分在中國，中國新增癌症病例高居第一位，新增癌症患者 307萬，並造成約220萬人死亡，分別占全球總量的21.9%和26.8%。

　　WHO的數據略低於中國自己的統計。全國腫瘤登記中心發布的2012年數據顯示，中國每年新增癌症病例約350萬，約有250萬人因此死亡。

　　市場上對抗腫瘤藥物的需求逐年增長。自2007年以來，抗腫瘤藥物都是全球醫藥市場的領軍類別，全球抗腫瘤藥市場在2008～2013年複合增長率為7.2%。在中國，這一市場的複合增長率高達20.4%，遠遠高於全球增長水平。

　　新藥申請量膨脹 抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數量從2010年的23個增至2014年的44個；化藥3.1類新藥受理號數量則從2010年的41個攀升至2014年的233個。

　　潛力巨大的抗腫瘤藥物市場，引起了國內外藥企的極大興趣。全球新藥研發投入中，至少有40%～45%投入到抗腫瘤藥物研發上，目前全球幾大跨國製藥企業都在爭相將最新的抗腫瘤藥物推向中國市場。中國抗腫瘤藥物研發雖然一度落後，但在藥品價格調整、醫改啟動及大病醫保擴容等因素的影響下，很多本土企業都開始把研發抗腫瘤用藥作為未來企業發展的重點。

　　從CDE審評數據來看，近五年，抗腫瘤化藥的新藥申請逐年增加，受理號從2010年的75個攀升到2014年的314個，涉及品種從30個增加到79個。更多2015年中國抗腫瘤藥行業數據分析信息請諮詢中國報告大廳發布的《2015-2020年中國抗腫瘤藥市場深度分析報告》。

　　從註冊類型看，抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數量從2010年的23個增至2014年的44個，涉及品種從9個增加到19個，19個品種中除了天津紅日藥業的對甲苯磺醯胺屬於上市申請外，其餘18個均為臨床申請。化藥3.1類新藥受理號數量則從2010年的41個攀升至2014年的233個，涉及品種從16個增加到48個。可以看出，藥企在抗腫瘤新藥方面的研發熱情高漲。

　　替尼類嚴重扎堆

　　排隊申報的多是VEGFR、EGFR抑制劑靶點，鮮見國外熱門的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK靶點。2014年，阿法替尼、吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號都超過10個。

　　2014年申報抗腫瘤化藥1.1類的廠家有18家，其中以廣東東陽光藥業有限公司的申請受理號最多，達7個，涉及品種2個，且均為替尼類（酪氨酸激酶抑制劑）品種。

　　近十年來，國際上幾乎每年都有1～2個新的替尼類藥物上市，且暢銷不衰，替尼類藥物已被行業專家視作臨床用藥的未來趨勢，優厚的回報點燃了眾多企業的掘金熱情，各大公司對替尼類新藥的研發投入已累計高達百億美元。

　　在中國，替尼類創新藥的申報更是如火如荼。綜合2014年申報的抗腫瘤化藥新藥申請來看，替尼類品種共有23個，申報廠家達44個，一個廠家多個品種及多個受理號的情況也比較常見，總體受理號共有120個。品種中以阿法替尼的受理號最多，達17個，吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號也在10 個以上，其中吉非替尼的申報廠家為13家，厄洛替尼的申報廠家為12家，競爭十分激烈。

　　從註冊分類來看，1.1類的替尼類新藥申報就有10個品種、29個受理號，其中杭州華東醫藥集團新藥研究院的邁華替尼已獲得臨床批件；而3.1類替尼類新藥申報最多，有13個品種、86個受理號。

　　粗略統計，目前我國自主研發的替尼類藥物至少有42個，加上仿製的20多個品種，替尼類藥物申報的速度和熱度明顯超出業界預期。而FDA在 2012年批准6個替尼類新藥，達到高峰，2013年只批准了4個，2014年僅剩2個，這可能是替尼類將逐漸退出研發領域的信號。

　　目前國外已上市的二十多種替尼類藥物，有一半已成為國內研發方向。

　　值得注意的是，排隊申報的替尼類藥物中，VEGFR、EGFR抑制劑（含多靶點）占絕大部分，扎堆研發現象比較嚴重；而國外在研熱門的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK等抑制劑在國內則十分鮮見。

　　按照業界不成文的規則，同一品種有5家以上競爭廠家，除了首仿企業有可能規避巨大風險外，其它企業間的價格廝殺勢必慘烈，未來抗腫瘤藥研發方向或許需要有所調整，才能避免降價風險。

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