人工牛黃行業現狀

　　我國牛黃年需求量約為四百多噸，但天然牛黃加體外培育牛黃僅四噸左右，市占率不超過10%。天然牛黃的膽紅素含量雖高，但個體含量差異極大，也不夠穩定。以下對人工牛黃行業現狀分析。

　　人工牛黃行業現狀分析，在原料來源、市場准入和價差等因素下，人工牛黃占比仍高達90%以上。人工牛黃行業分析指出，目前我國牛黃市場行業平均市場利潤率在40%左右，其中天然牛黃利潤率較高，一般可以達到95%左右甚至更高，而人工牛黃等由於銷售價格較低，利潤也較低。

　　2013-2018年中國牛黃市場盈利分析預測

　　人工牛黃的准入門檻還很低。另一位人工牛黃企業負責人則透露，其此前監管不嚴，獲得批文的人工牛黃批號有20-30家，但其中用於自己生產的人工牛黃廠家只有5-6家，其餘文號大量用於沒有文號的小廠家甚至作坊貼牌銷售，這也是此番加大監管的重要原因。從療效上來看，人工牛黃不如天然牛黃，特別在臨床急重病症中。在這種局面下，介於天然牛黃和人工牛黃之間的產品受到關注。現從八大問題來分析人工牛黃行業現狀。

　　一、出租出借人工牛黃原料藥生產資質。人工牛黃行業現狀分析，該企業為承包人提供生產廠房和檢驗儀器，承包人負責原輔材料的採購、生產過程管理及成品銷售等。企業按銷售金額的2.5%-3%向承包人收取費用。

　　二、涉嫌外購人工牛黃貼牌進行銷售。人工牛黃行業現狀分析，人工牛黃原料藥銷售數量、生產數量、以及與原輔料的購進數量不相一致，如2015年1月以來，財務帳顯示銷售此日期後生產的人工牛黃原料藥為45745kg，而相關生產批記錄顯示僅生產32154kg;按企業申報的處方投料，生產上述32154kg人工牛黃需要牛膽粉6854kg，膽酸1926kg，而企業檢驗台帳顯示僅採購牛膽粉3865kg，膽酸1079kg。企業人工牛黃原料藥銷售數量大於生產數量，顯示該企業可能存在外購人工牛黃貼牌的行為。

　　三、人工牛黃行業現狀分析，該企業《人工牛黃工藝規程》(文件編號：TS-9YL00201-00)中，未明確所用原輔料的來源、前處理方法和保障原輔料質量的措施;未按照人工牛黃工藝規程制定崗位操作規程。

　　四、未嚴格按照《人工牛黃工藝規程》、人工牛黃藥品註冊申報資料規定的生產工藝生產人工牛黃。人工牛黃行業現狀分析，《人工牛黃工藝規程》、人工牛黃藥品註冊申報資料要求膽紅素、膽酸、牛膽粉、膽固醇、葡萄糖酸鈣稱量前進行粉碎過100目篩操作，球磨時間為5小時，球磨結束過120目篩後混合。實際生產操作中，膽紅素、膽酸、牛膽粉、膽固醇、葡萄糖酸鈣稱量前未進行粉碎過100目篩操作。球磨時間為6小時，球磨後過100目篩，然後再混合。

　　五、未對部分主要物料供應商進行審計。人工牛黃行業現狀分析，如牛膽粉、膽紅素、膽酸、豬去氧膽酸、葡萄糖酸鈣等主要原材料的部分供應商未進行審計。

　　六、人工牛黃原料藥及其使用的物料均未建立入庫台帳、出庫台帳、驗收記錄，貨位卡不保存，不能追溯人工牛黃原料藥生產使用的物料的驗收、入庫、出庫，以及物料供應商、生產商、批號、數量等信息。人工牛黃行業現狀分析，不能追溯人工牛黃原料藥的入庫、出庫，以及批號、數量、銷往單位等信息。

　　七、人工牛黃行業現狀分析，未建立人工牛黃原料藥的發運記錄，未留存藥品銷售憑證，不能從銷售部門追查每批原料藥人工牛黃的銷售情況。

　　八、人工牛黃行業現狀分析，人工牛黃原料藥批生產記錄中未記錄物料的批號或編號、生產企業或供應商，根據批生產記錄不能追溯物料的來源和流向。

　　各地人工牛黃生產逐漸增多，配方組成也幾經變更，到1971年初全國牛黃會議時，京、津、滬、穗四市協定了暫時配方，並由北京藥品生物製品檢定所負責進行配方的藥理和臨床工作，當時的暫時配方為膽紅素0.7%，膽酸12.5%，膽鹽4.0%，豬去氧膽酸(熔點150℃)15%，膽固醇2.0%，無機鹽5.0%，澱粉加到100%。同年底，在全國人工牛黃總結工作會議上，會議提出了人工牛黃藥理試驗報告與臨床療效觀察總結，對年初的暫時配方進行審定及協商，人工牛黃行業現狀分析，通過了部頒人工牛黃統一處方，以及人工牛黃中主要原料質量控制。

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