十三五生物產業發展規劃分析

　　生物產業是21世紀創新最為活躍、影響最為深遠的新興產業，是我國戰略性新興產業的主攻方向。為進一步夯實生物產業創新基礎，促進現代生物技術更多惠及民生，著力打造生物經濟新動能，發改委印發《「十三五」生物產業發展規劃》。以下對十三五生物產業發展規劃分析。

　　規劃提出發展目標，創新能力顯著增強，國際競爭力不斷提升。研發投入占銷售收入的比重顯著提升，重點企業達到10%以上，形成一批具有自主智慧財產權、年銷售額超過100億元的生物技術產品，一批優勢生物技術和產品成功進入國際主流市場，國際產能合作步伐進一步加快。

　　「十二五」以來，我國生物產業複合增長率達到15%以上，2015年產業規模超過3.5萬億元，在部分領域與已開發國家水平相當。《規劃》提出，到2020年，生物產業規模將達到8萬億~10萬億元，增加值占GDP比重超過4%，相較於2015年時3.5萬億元的規模實現倍增;文中對生物醫藥、生物農業、生物製造、生物能源、生物環保、生物服務等業態均有所規劃。

　　2016-2021年中國生物材料產業運行態勢及投資戰略研究報告表明，到2020年，現代生物製造產業產值超1萬億元，生物基產品在全部化學品產量中的比重達到25%，與傳統路線相比，能量消耗和污染物排放降低30%，為我國經濟社會的綠色、可持續發展做出重大貢獻。

　　構建生物醫藥新體系

　　把握精準醫學模式推動藥物研發革命的趨勢性變化，立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發速度， 提升藥物品質， 更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求。到2020年，實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業增加值 3.6%。

　　1、加速新藥創製和產業化

　　以臨床用藥需求為導向，依託高通量測序、基因組編輯、微流控晶片等先進技術， 促進轉化醫學發展， 在腫瘤、 重大傳染性疾病、神經精神疾病、慢性病及罕見病等領域實現藥物原始創新。加快創製新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發展治療性疫苗，核糖核酸(RNA)干擾藥物，適配子藥物，以及幹細胞、嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產品。推動抗體/多肽-小分子偶聯、生物大分子純化、緩控釋製劑、靶向製劑等可規模化技術，完善質量控制和安全性評價技術，加快高端藥物產業化速度。推動中藥提取物、中藥配方顆粒的規範化發展，完善基於藥材源頭的全過程質量可溯源體系建設，創製一批臨床價值大、科學價值強的中藥新品種。支持具有自主智慧財產權、市場前景廣闊的海洋創新藥物，構建海洋生物醫藥中高端產業鏈。

　　2、加快發展精準醫學新模式

　　以臨床價值為核心，在治療適應症與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業化等全程進行精準監管，提供安全有效的數據信息，實現藥物精準研發。以個人基因組信息為基礎，結合蛋白質組、代謝組等相關內環境信息，整合不同數據層面的生物學信息庫，利用基因測序、影像、大數據分析等手段，在產前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現精準的預防、診斷和治療。對特定患者量身設計最佳診療方案，在正確的時間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑，達到個體化治療的目的。

　　3、推動醫藥產業轉型升級

　　以提升藥物品質為目標，加快推廣化學原料藥綠色製備和清潔生產，積極推進化學仿製藥一致性評價，不斷提高原料藥和製劑產品質量技術水平，推動產業從原料藥出口向終端產品出口的轉變。持續推進中藥技術標準化，提升中藥質量及全產業鏈的規模化協調發展，開展基於網際網路+中藥材種植養殖平台建設，推廣中藥材無公害種植和綜合利用、 中藥質量溯源檢定、 中藥工業先進位造技術、中藥健康產品製造技術和藥材廢渣利用，提高中藥產品質量和安全水平。促進單克隆抗體、長效重組蛋白、第三代胰島素等高技術含量生物類似藥的發展，提高我國患者的藥物可及性。開發藥物結晶設備和傳感器、先進粉體工程設備、新型超臨界萃取和色譜分離設備、新型固體製劑生產在線檢測設備和自控系統、高密度流加式和連續培養生物反應器、蛋白質大規模純化設備以及冷鏈儲存運輸系統等製藥裝備，加快製藥裝備的升級換代，提升裝備的自動化、數位化和智能化水平，切實提升包材和輔料的品質，加強產業綜合配套能力。

　　《規劃》明確把握精準醫學模式推動藥物研發革命的趨勢性變化，立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發速度，提升藥物品質，更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求。到 2020 年，實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業增加值3.6%。

　　具體到生物醫藥產業，要求到2020年實現銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業增加值的3.6%。據了解，我國生物醫藥產業雖然發展迅速，但仍處於發展早期，2015年全世界創新藥的市場近6000億美元，而中國僅不足100億美元，其中在中國首次批准上市的19個創新產品貢獻不足5億美元。根據規劃，「十三五」期間我國生物醫藥產業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療製劑等多個創新藥物品類，具有廣闊的發展空間。

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