血漿包括90%水分、8%人血漿蛋白及2%其他無機鹽成分及糖類電解質。縱觀血液製品行業的發展歷史,不論是在國內還是國外都曾出現過嚴重的事故,因此,該行業在全球範圍內都受到了政府和政策的嚴格管制。以下對血漿行業政策分析。
血漿行業政策分析,血漿中共含有10000多種血漿蛋白,而人類已知的僅有110多種,國外用於臨床治療的有20多種,而國內最多僅有11種。血漿行業分析指出,國內血漿蛋白產品中,白蛋白含量最高,其次為免疫球蛋白。現階段,血製品共細分為三大類產品,分別為人血白蛋白、免疫球蛋白與凝血因子。
國內外血漿蛋白產值比例
血液製品是以健康人血漿為原料,採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。基於血液製品主要原料的生物屬性,理論上仍存在基於現有的科學技術水平,未能識別並去除某些已知或未知病原體的可能性。因此對於血液製品等一系列的生物製品監管日益趨嚴。現從四大行業監管來分析血漿行業政策。
(一)做好日常監督工作。血漿行業政策分析,地方各級衛生計生行政部門要嚴格按照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》等相關規定,依法履職,做好單採血漿站的日常監督檢查工作,對於單採血漿站的違法違規行為,依法進行處罰;涉嫌違法犯罪的,依法移交司法機關並積極配合調查。各級食品藥品監管部門要加強對血液製品生產企業的質量監管,對血液製品生產企業違規行為依據《中華人民共和國藥品管理法》、《血液製品管理條例》等相關法律法規進行處罰。
(二)建立重點督查制度。血漿行業政策分析,地方各級衛生計生行政部門要會同同級食品藥品監管部門對轄區內單採血漿站基本情況進行梳理,對存在血液製品生產企業未履行質量管理主體責任、單採血漿內部質量管理存在薄弱環節、原料血漿存在質量安全隱患、不能保證供血漿者健康權益等問題的單採血漿站,納入重點督查名單,聯合開展飛行檢查。
(三)認真做好周期校驗工作。省級衛生計生行政部門要依據《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》有關規定,根據單採血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核。經審核不合格的,責令其限期整改;經整改仍不合格的,依法註銷其《單採血漿許可證》。血漿行業政策分析,地方各級衛生計生行政部門積極配合食品藥品監管部門,引導血液製品生產企業提高研發水平和原料血漿綜合利用率,並加強對所設單採血漿站的投入和管理,提高單採血漿站服務水平,提升采漿能力,促進行業自律、良性競爭和有序發展。
(四)健全不良徵信記錄。血漿行業政策分析,地方各級食品藥品監管部門要加強對血液製品生產企業的質量監管,血液製品生產企業存在違法違規行為的,需納入血液製品生產企業不良徵信記錄。地方各級衛生計生行政部門要加強對單採血漿站的質量監管,對於單採血漿站的違法違規行為,納入單採血漿站和血液製品生產企業不良徵信記錄。地方各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門應當定期通報血液製品生產企業和單採血漿站不良徵信記錄情況。
血漿行業政策分析,隨著國內醫療水平的不斷提升,對血液製品臨床應用的認識不斷提高,以及國內醫療保障不斷完善,國內血液製品消費結構中白蛋白占比將繼續下降,靜丙及特異性免疫球蛋白等產比將不斷提升,血液製品消費結構將得到不斷優化。
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