2015年我國X線機行業政策及環境分析

　　據X線機行業政策了解，政策給力且持續支持使得醫療器械產業能夠享受足夠的政策紅利，醫療服務大擴容帶來的增量需求給予行業一個足夠高的天花板;越來越活躍的兼併重組將行業秩序和結構優化，打造領軍型企業。現對2015年我國X線機行業政策及環境分析。

　　三股力量交匯共振，帶領醫療器械進入「最好的時代」。

　　政策紅利持續推動

　　經歷數年市場擴容後，藥品行業面臨較大政策干擾，如招標、降價，近幾年，政策面偏緊的藥品市場發展速度明顯下降。而醫療器械行業處於產業周期早期，鼓勵性政策占據主導且剛剛進入「政策蜜月期」，行業有望充分享受政策紅利。未來，醫療器械行業會有更多政策扶持，較藥品有更大的比較優勢。

　　X線機行業市場調查分析報告顯示，2014年10月，國務院出台《關於促進健康服務業發展的若干意見》，提出「健康服務業」大概念，並提升到國家戰略層面，力爭到2020年，把健康服務業的總規模從現在的2萬億元提高到8萬億元以上。醫療器械屬於健康管理領域，該政策對健康護理類醫療器械等直接形成利好。自該政策出台後，市場對於醫療器械的關注開始逐漸升溫。

　　中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥向記者表示，2015年是醫療器械政策大年。實際上，醫療器械行業已經很多年沒有新政策了，比如《醫療器械監督管理條例》是2000年頒布的，現在已經實行14年，並且中途沒有對該條例進行任何修改，但我國器械行業在這14年裡已經發生了翻天覆地的變化。

　　直至2015年3月21日，國務院公布了新版《醫療器械監督管理條例》，增加了很多支持行業發展的內容，更加符合目前的發展趨勢，更加鼓勵技術創新，積極推動醫療器械產品的升級換代和創新。同時，新修訂的監管條例還放寬了對醫療器械研發的要求，由原來的必須有廠房、生產條件後才能進行註冊認證，變更為只要達到創新條件有項目就可以批，獲批後甚至可以委託別的廠商做，這大大節約了研發成本和周期。

　　與此同時，2015年2月，我國食藥監總局頒發了《創新醫療器械特別審批程序》，對器械創新給予鼓勵。該政策提到，相關監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置特別審批通道，加快產品進入市場的速度。該政策對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到積極作用。

　　更具代表意義的是5月26日晚，衛計委火速啟動首批國產醫療設備遴選，並選擇數位化X線機、彩色都卜勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴選品目，這給國產醫療器械行業一個積極的信號。國金證券研報認為，入選的目錄產品將有望成為國產化設備的標杆，通過政策紅利加速市場化進程，並且最終通過進口替代降低醫療成本。

　　新醫改帶來增量需求

　　另一方面，醫療服務產業的大擴容給醫療器械產業帶來了一片藍海。

　　由於我國醫療器械大多仍停留在中低端產品，因此，政策鼓勵下快速擴容的基層醫院成為我國醫療器械廠商的必爭之地。

　　2015年5月28日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2014年重點工作任務》，把公立醫院改革作為2014年醫改的第一大任務。其中，文件明確表明將縣級公立醫院綜合改革作為公立醫院改革的重中之重，並啟動實施第二批縣級公立醫院綜合改革試點工作，新增縣級公立醫院改革試點縣 (市)700個，使試點縣(市)的數量覆蓋50%以上，覆蓋農村5億人口。縣一級公立醫院的大規模新增意味著市場容量的增大，而醫院的建設必須有醫療器械作為支撐，這對於國產醫療器械企業來說，無疑是一次難得的機遇。

　　我國目前有縣及縣以上醫院1.3萬家，鄉(鎮)衛生院5.2萬家，醫院病床數達300多萬張，基層醫療機構年診療人次遠高於醫院，但是醫療器械配備水平較低。基層醫改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，隨著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫療機構的市場空間將迎來爆發式增長。

　　而在目前國內中低端醫療設備採購中，本土企業高居榜首。同時，隨著醫療改革的不斷深入，未來醫療器械市場需求將得到進一步提升，行業規模將日益擴大，這將大大有利於擁有自主智慧財產權和核心競爭優勢的國產領頭羊企業實現持續快速發展。

　　此外，國家逐漸放開民營資本辦醫，且加大了財政、土地規劃、稅收、醫保等支持力度，將加速設備資本布局醫療服務領域，民營醫院加速發展也導致優秀的國產醫療器械擁有巨大的市場。

　　陳紅彥向記者表示，醫療改革帶給醫療器械爆發式增長是顯而易見的，醫院多了，醫療設備需求自然就會更多。同時，我國大型醫院面臨更新換代，很多舊的器械需要淘汰，這在最近十年會逐漸明顯，也促使醫院臨床器械的需求增長。

　　同時，我國醫療器械與藥品占比嚴重畸形的因素——「以藥養醫」是此次醫療改革的重中之重。

　　東莞證券認為：「以藥養醫」的破除是大勢所趨，醫改儘管坎坷，但是醫藥、器械和醫療服務之間的不合理結構終將得以修復，醫生的技術價值得以體現，從而帶動醫療器械的大發展。而新醫改的不斷推進將提高醫療器械醫保覆蓋率和報銷比例，如透析等。

　　併購來襲促行業快速整合

　　具備多樣化、創新快、跨界難特性的醫療器械，通過自身力量形成規模化集團存在困難，因此，行業併購重組將是未來一大推動力。

　　醫療器械大多數都是中小型公司，國內幾乎還沒有一家形成集團化的器械類企業。醫療器械的研發和註冊壁壘都要遠遠低於藥品，除了三類器械，一類和二類器械的產品註冊周期都比較短，一般都不會超過1~2年，相比之下，藥品的研發投入更大並且註冊周期更長，壁壘高出不少。並且，醫療器械盈利更容易，很多企業收入規模在3000萬元左右，但淨利潤能夠到1500萬元甚至2000萬元，而藥品領域，幾千萬收入規模的企業還在盈虧平衡點掙扎，這些都是導致器械類公司偏小的原因。

　　同時，器械品種非常多，需求也呈現多樣性，據海通證券研報介紹，以超聲為例，可以分為液晶顯示屏和CRT顯示器，有彩超和黑白超，有台式機和便攜機等區別，一個小類產品就可能有很多種型號。產品需求的多樣性給了眾多中小企業生存空間。

　　因此，儘管整個國內醫療器械市場規模去年已經在2000億元左右，但由於產業細分過多，落實到單個小領域的市場空間非常狹小。彩超和骨科已經屬於市場空間比較大的領域，但市場規模仍然在80億元~100億元左右。而藥品領域的市場空間則大不少，天士力的複方丹參滴丸單產品都能做到近20億元。

　　上述特性使得醫療器械行業做大的動力缺乏，無法打造品牌效應，產品不規範。

　　實際上，海外醫療器械行業的快速發展伴隨著企業之間的不斷併購。1999年~2011年，全球醫療器械行業上市企業併購相關金額高達 5508億美元，併購次數也高達6000多次。GE在2004年~2009年相關併購次數達到59次，使得行業能夠快速整合併且以龍頭企業帶動快速發展。

　　因此，從我國而言，近年來涌動的併購浪潮將成為行業規範、企業不斷做大的推動力。

　　據業內人士介紹，從2013年開始，我國有很多醫療器械的併購案例，從兼併後的融合來看，大多都非常順利就能整合，因為該行業每個細分領域各有特點並且大多並不干擾，快速整合使得企業收入及利潤得到快速增長。例如新華醫療，近幾年來內生增長維持在20%~30%，不斷的併購提供業績增量，實現了業績連續多年的高增長。

　　陳紅彥認為，新醫改的推動、政策的大力扶持，為我國醫療器械市場爆發式增長提供了可能。2014年，我國醫療器械行業的銷售額已經達到2000億元左右，預計在2016年左右將較現在再翻一番，成長前景巨大，同時，金融資本的湧入也將為市場提供源源不斷的活力。

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