血液透析裝置主要由血透機、水處理系統、透析液和透析器組成。中國報告大廳小編整理的血液透析裝置行業定義及使用風險分析信息如下。
血液透析裝置行業定義
血液透析裝置是利用半透膜原理,通過彌散、對流和過濾等作用,將患者血液中的各種有害及多餘的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出,使患者機體內在環境接近正常人,從而達到淨化血液目的的醫療設備,臨床主要用於治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。
血液透析裝置使用風險分析
國家藥品不良反應中心2002年至2020年共收到有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告487份,主要涉及透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統等七個產品,可疑不良事件主要表現為器械故障和患者損害。其中,表現為器械故障的有313份,占64.27%,如透析機故障報警失靈、透析器破膜、透析管路漏氣等;表現為患者損害的有174份,占35.73%,如病人出現痙攣、抽搐、手足麻木,個別發生呼吸心跳驟停等。
據血液透析裝置行業市場調查分析報告了解,目前血液透析療法在臨床上應用廣泛,有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐漸增多。
為防止不良事件導致的傷害事件重複發生,國家食品藥品監管局提醒醫務人員及使用者,加強安全使用培訓和對患者的宣教,嚴格按照規定進行操作,並定期對裝置進行維護保養。醫務人員在對患者進行血液透析治療時,應合理權衡血液透析對患者的效益和風險,充分了解患者的體質、既往病史等情況,嚴格掌握適應證,並在治療中加強監護。患者應加強自我保護意識,主動配合醫護人員的治療,在治療過程中或治療結束後出現不適症狀應及時報告、就醫。
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