2016年我國製藥裝備行業發展趨勢分析

　　近兩年，部分製藥裝備企業新品迭出，有的產品已超過世界同類產品的水平。未來隨著企業良性競爭意識的不斷增強以及技術研發投入的不斷加大，以下是2016年我國製藥裝備行業發展趨勢分析：

　　1. 集成化與模塊化的提高

　　製藥裝備的集成化就是把分離或轉序的工藝集成在一個設備中完成，其特點是能克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術要求及安裝空間的要求。它包括多工序工藝裝備的集成、前後聯動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。可以說，製藥裝備的集成化是此次新版GMP的一個標誌，其意義在於藥品生產減少人員操作和確保無交叉污染。像一步制粒機將原來多台設備、敞口生產的多道工序合併在一個密閉內循環的設備中完成，極大地減少了由於工藝環節較多、單機人流、物流介入頻繁帶來的藥品質量風險。國外著名製藥設備企業IMA集團在灌裝領域產品幾乎都是整體的生產線，在包裝方面也可以根據客戶不同生產的需要設計完整的工藝生產線，並提供包括技術服務、備件在內的「交鑰匙」方案。未來一段時 間內，我國製藥裝備的集成度也將不斷提高。

　　模塊化是指裝備自身能獨立實現某種特定功 能，由若干個某種特定功能設備、管路、輸送帶或控制系統等模塊組成的小型成套裝置，通過多個模塊組合，以最大限度地獲得和滿足用戶對空間和時間的需求，並可以組裝成大型成套製藥裝置或生產線。其標誌著製藥裝備走向標準化、成套化和高效化。模塊化設計和製造早已由歐美一些國家提出並應用，隨著科學技術的不斷完善和發展，以及市場日漸需要交貨周期短、 成本低、性價比高的產品，模塊化製藥裝備產品也因此逐步得到了應用與發展，目前在醫藥行業應用的模塊化製藥裝備產品有：隔離器模塊、包裝線模塊、 加料輸送模塊、檢測模塊、CIP在線清洗工作站、配液過濾模塊等。也可以說，製藥裝備模塊化是製藥裝備集成化的基礎，製藥裝備集成化則是製藥裝備模塊化的綜合表現。

　　2.少人力與自動化的提高

　　藥品生產質量至關重要的問題是有效AQAI控制，AQAI是所謂的自動質量保證檢查設備的英文簡稱，其可以防止任何包裝錯誤（如無說明書、單盒用錯、 份量不足和產品混淆）等，它包含條形碼系統、視頻系統、標籤遺漏檢查儀、瓶子翻轉吹洗裝置、自動稱重檢查裝置等。 隨著新版GMP的實施，人們對藥品質量提出了更高的要求，工藝改善需要裝備的更新，新裝備將推動工藝的完善。特別是可追溯性和可說明性，詮釋可靠和準確兩個概念。 少人力即人工操作比例降低，儘可能把人工操作工序或過程改為機械自動化工序或過程，降低人工操作在製藥生產中的出現頻率，降低傳輸周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間，減少生產過程中由於人工操作帶來的誤差，提高設備的自動化水平。這是提高藥品生產質量的一個重要因素。在安瓿水針檢測中，目檢員工作強度較大，而人為檢測因為各種因素干擾，得到的結果也不同，很難確保目檢的可靠性。隨著我國製藥工業的不斷發展和政府部門對藥品生產監管力度的不斷加大，我國製藥裝備的自動化水平會逐漸提高，自動化裝備將逐步替代手動、半自動的裝備。如全自動燈檢設備逐步取代人工燈檢設備，可有效降低人為因素帶來的 誤差，並可有效提高製藥行業的生產效率，降低勞動強度。

　　3. 可清洗/滅菌化的提高

　　設備可清洗/滅菌化是製藥裝備用於製藥生產特殊性的表現，特別是無菌製劑所用的製藥裝備能真正可清洗/滅菌化， CIP和SIP是其最高的境界。可以說，一個產品可清洗/滅菌化的功能恰是其先進性和符合GMP要求的標誌，也是其對工藝要求的完善表現。從某種意義上說， 製藥裝備的可清洗/滅菌化會給傳統製藥生產帶來一場徹底的革命，可大大提高藥品生產的質量和勞動生產率，減少手工拆洗所花的勞動量和清洗消毒（滅菌）操作空間，消除人工清洗所產生的誤操作，相應使清洗消毒以可靠的設備運行模式而付諸藥品生產實際。如：國內已有料斗清洗站，其可方便地把料斗推入工作腔內，自動完成清洗、 乾燥與消毒，但類似設備太少。製藥裝備的許多機型都很成熟，但在CIP功能上仍難以與國外同類產品相比，一些裝備的清洗過程仍需靠人工。

　　4.數據處理電子化的提高

　　電子數據處理系統（EDPS）一般解釋為：系統包括數據的更新、數據的統計、狀態報告及文檔的管理。 新版GMP第163條也引入了這一概念。基於製藥生產需要一套完整的數據記錄，而國內大多生產數據記錄還停留在手工記錄或單台設備的列印層面上。管理者若需查詢某一實時數據，往往需要動用許多資源才能獲取，費時費力，且不易連續觀察及截取，更不用說查詢歷史數據。造成上述現象的根本原因是不同的設備供應商採用的控制系統不盡相同，使數據集中控制與記錄非常之困難，然而，電子數據處理系統能解決這一問題，其為數據的採集與記錄提供了操作平台。其特點： 數據的實時性與連續性；數據的真實性與準確性；數據的可追溯性與快捷性；生產過程的可視化；節省了大量人力，減少了紙張消耗；生產過程的數據統計整理與匯總分析。更多相關製藥設備行業發展趨勢請查閱由中國報告大廳發布的《2016-2021年中國製藥機械設備產業市場運行暨產業發展趨勢研究報告》。

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