2016年中國藥品質量安全現狀：形勢總體平穩向好

　　為督促藥品生產企業落實產品質量主體責任，保障公眾用藥安全，蘇州市食藥監局組織對32家基本藥物在產企業的192個品種按品規開展了質量風險評估工作。蘇州食藥監有針對性地制定整改措施，做到動態監控、實時反饋、持續改進，確保產品質量安全。

　　過去3年來，國內上市藥品抽驗合格率基本穩定，中成藥、化學藥和生物製品的合格率都在97%以上，藥品質量安全形勢總體平穩向好。12月15日，國家食品藥品監管總局副局長孫咸澤在武漢召開的「中國藥品質量安全年會」上指出，藥品審評審批制度改革已取得初步成效，改革紅利正在釋放。他還就業界關注的仿製藥質量和療效一致性評價中的熱點問題進行了說明。

　　據藥品行業市場調查分析報告指出，近年來我國在改革藥品審評審批制度，提升藥品質量方面做了大量工作，包括提高藥品審評審批標準，鼓勵藥物研發創新;開展仿製藥質量和療效一致性評價，提高上市藥品質量。其中，仿製藥質量和療效一致性評價是難度最大、耗時最長的一項改革。一致性評價開展以來，企業面臨了諸多的實際難題。對於仿製藥質量和療效一致性評價中關注較多的參比製劑選擇和獲得問題、生物等效性試驗機構資源緊缺問題、一致性評價的相關鼓勵政策等，孫咸澤指出，食品藥品監管總局將會建立進度表，及時通報同品種的評價結果，對於評價進展緩慢，可能影響市場供應的品種會及時公布，鼓勵其他廠家仿製。對企業在開展工作過程中遇到的問題，總局將進一步加強指導，還會繼續開展資料的接收和評價、現場檢查、臨床核查以及參比製劑使用等免費培訓，幫助企業解決實際難題。

　　本次會議由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北省食品藥品監督檢驗研究院、湖北醫療器械質量監督檢驗中心、武漢藥品醫療器械檢驗所承辦。國家總局相關司局及直屬單位負責人，全國食品藥品檢驗檢測機構人員、行業協會人員、科研人員、企業代表共計1000餘人參加了會議。

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