CRO介入新藥研發全流程 藥企醫藥研發投入增長

  中國報告大廳網訊，CRO簡稱醫藥研發合同外包服務機構。近年來我國醫藥研發投入不斷加大，2021年其投入規模達到253億美元，可幫助企業節約20%的時間。

  cCRO行業在上世紀70年代起源於美國，80年底末隨著相關法規的完善在歐美日等國得到迅速發展，90年代後期即具備一定行業規模，深度介入各大型藥企的醫藥研發業務中，成為藥品研發產業鏈中不可或缺的一環。相比歐美，國內CRO行業起步晚。

  中國CRO行業增速明顯高於全球市場，主要是政策密集出台，優化醫藥創新發展的政策環境。仿製藥一致性評價、藥品上市許可人制度、4+7帶量採購，實行新GMP認證等，中國政府對醫藥行業的監管力度加大，使得國內藥物研發環境改善，這在很大程度上加速了CRO行業的發展。

  數據顯示，在新藥和創新藥的研發過程中，早期藥物發現、臨床試驗前研究、臨床試驗研究各個階段研發投入成本的比例分別為24%、28%、48%;各階段的耗時占比分別為35%、40%、25%。

  從2018年底「4+7」城市帶量採購，到2019年9月份「4+7」城市帶量採購擴圍，再到2020年4月、2020年8月、2021年3月、2021年6月第二至五輪集采落地，國家帶量採購已經進入常態化，帶量採購政策的出台已經為仿製藥市場帶來了非常大的改變。

  截至21末我國GLP實驗室存量約為41家，同比增速達到20.59%，GLP資質認證供給有限。21承辦臨床申請的數量同比增長69.34%，國內GLP實驗室增長不及IND增長，我國每年新增GLP認證機構及項目呈下降趨勢，面對國內創新藥研發熱潮和海外訂單的轉移，安評市場呈供不應求態勢。

  我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。對於本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國製藥工業的技術創新能力、推動我國儘快進入製藥工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

  2021年，「十四五」規劃提出，要完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械儘快在境內上市。

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