2025年醫用鎂合金行業分析：開發新型醫用鎂合金材料

  中國報告大廳網訊，醫用鎂合金作為一種極具潛力的生物可降解材料，近年來在生物醫學領域受到廣泛關注。其優異的力學性能、生物相容性以及可降解性使其在骨科、心血管等領域展現出廣闊的應用前景。截至2024年8月，相關研究已超過3000餘篇，表明該領域研究活躍。2025年，隨著技術的不斷進步和臨床應用的拓展，醫用鎂合金行業有望迎來新的突破。本文將從醫用鎂合金的研究進展、器械應用現狀以及未來發展方向等方面進行探討，以期為相關研究和應用提供參考。

  一、醫用鎂合金研究進展

  《十五五鎂合金行業發展研究與產業戰略規劃分析預測報告》指出，醫用鎂合金因其獨特的性能，成為目前研究最為深入的可降解金屬材料之一。其抗拉強度約為200~300 MPa，彈性模量約為45~55 GPa，與人體骨骼組織相似，能夠為骨骼提供良好的支撐和穩定性。鎂合金具有可降解性，在體液環境中易於腐蝕，可在體內逐漸分解和吸收，避免了二次手術取出材料的需求。此外，鎂離子是人體內含量第四的陽離子，具有重要的生理功能，如參與能量合成、維持線粒體膜結構等。這些特性使得醫用鎂合金在生物醫學領域備受關注。

  (一)成分設計與力學性能優化

  醫用鎂合金的成分設計主要分為基於生命必需元素和非生命必需元素兩大類。研究者通過添加鈣(Ca)、鋅(Zn)、鋰(Li)等生命必需元素，開發了多種二元鎂合金體系。這些合金元素通過細晶強化、固溶強化等方式提高了合金的力學性能，但提升效果有限。例如，擠壓態的Mg-6Zn合金抗拉強度可達279.5 MPa，具有骨科應用潛力;而擠壓態Mg-8.5Li合金延伸率超過40%，有望用於心血管支架。然而，合金元素的引入也可能導致降解速率提升，產生過多氫氣和局部pH值升高，從而引發炎症或組織損傷。因此，研究者在成分設計中還需重點關注降解行為的調控。

  (二)表面改性與功能化

  為解決鎂合金降解速度快、局部產氣等問題，研究者採用表面改性的方法調控降解速度並實現表面功能化。目前的表面塗層主要包括金屬塗層、無機非金屬塗層、有機高分子塗層等。金屬塗層如Al、Ni、Ti等具有高強耐磨、生物相容性好等特點;無機非金屬塗層如鈣磷基塗層、氮化物塗層等具有硬度大、強度高、生物相容性好的特點;有機高分子塗層如聚己內酯(PCL)、聚乳酸(PLA)等具有優異的生物相容性和生物降解性。此外，研究者還開發了具有特殊功能的塗層，如自修復塗層、藥物釋放塗層等，以滿足不同臨床需求。

  二、醫用鎂合金器械應用現狀

  醫用鎂合金器械已在多個領域開展臨床應用前的評價或臨床應用研究，並取得了顯著成果。

  (一)骨科領域應用

  醫用鎂合金在骨科領域的應用主要集中在骨修復和骨植入器械。研究顯示，不同成分和工藝的鎂合金骨植入物在動物實驗中表現出良好的生物相容性和降解行為。例如，Mg-6Zn合金植入紐西蘭白兔股骨幹中，展現出良好的骨傳導性和骨誘導性，能夠促進新生骨生長。此外，經過表面處理的鎂合金骨釘在成骨效果上優於未處理的骨釘。在臨床應用方面，鎂合金骨釘已廣泛應用於各類骨科手術，如髖骨頸骨折、手部骨折、拇外翻矯正等手術中，術後癒合順利，未出現嚴重併發症。德國Syntellix AG公司開發的MAGNEZIX®可降解鎂合金骨釘是全球首個獲得CE認證的骨科可降解鎂合金產品，已成功應用於多種骨科手術。

  (二)心血管領域應用

  醫用鎂合金在心血管領域的應用主要集中在血管支架。研究者開發了多種可降解鎂合金心血管支架，並在動物實驗中驗證了其生物相容性和降解行為。例如，AE21鎂合金支架植入家豬冠狀動脈後，10~35天內血管灌注腔直徑損失40%，但未產生血栓。德國Biotronik公司在WE43鎂合金基礎上開發的藥物洗脫可吸收金屬支架(DREAMS)系列支架，經過多次臨床試驗，證明其在大規模患者人群中具有安全性和優良性能，2016年獲得歐盟CE認證。此外，上海交通大學研發的交大生物鎂(JDBM)合金支架在動物實驗中展現出良好的生物相容性和力學性能，目前正在進行臨床試驗。

  (三)其他領域應用

  醫用鎂合金還在腔道修復、神經修復、外科手術器械等領域展現出應用潛力。例如，可降解鎂合金膽道支架、腸道支架和輸尿管支架在動物實驗中表現出良好的生物相容性和降解行為。在神經修復領域，鎂合金製成的神經導管和支架在動物模型中展現出促進神經再生的效果。此外，鎂合金製成的腸吻合環和吻合釘在動物實驗中表現出良好的癒合效果和降解性能。

  三、醫用鎂合金未來發展方向

  儘管醫用鎂合金在研究和應用方面取得了顯著進展，但仍面臨一些挑戰，未來的發展方向主要集中在以下幾個方面：

  (一)開發新型醫用鎂合金材料

  未來的研究需要進一步優化醫用鎂合金的成分設計，開發性能更加優異的新型合金。例如，探索非金屬元素作為合金化元素的可能性，以提高合金的力學性能和降解行為調控能力。此外，利用機器學習等先進技術預測材料的性能和降解行為，有助於加速新材料的開發和優化。

  (二)設計智能響應表面

  通過設計智能響應表面，實現醫用鎂合金的可控降解。例如，利用外加光場、電場和磁場等手段調控降解過程，開發「可控的不均勻降解」的醫用鎂合金器械。這將有助於提高器械在臨床應用中的安全性和有效性。

  (三)拓展應用領域

  醫用鎂合金的應用領域有望進一步拓展，特別是在個性化醫療和組織工程領域。醫用鎂合金行業分析指出，開發基於醫用鎂合金的生物電子器件，實現無源響應和持續追蹤的治療效果。此外，研究者還可以探索醫用鎂合金在免疫療法中的應用，開發基於鎂離子的免疫療法，為免疫相關疾病患者帶來新的治療選擇。

  四、總結

  醫用鎂合金作為一種具有巨大潛力的生物可降解材料，在生物醫學領域展現出廣闊的應用前景。近年來，研究者在醫用鎂合金的成分設計、表面改性、器械應用等方面取得了顯著進展，推動了其在骨科、心血管等領域臨床應用的發展。然而，醫用鎂合金的研究和應用仍面臨一些挑戰，如材料性能的進一步優化、降解行為的精準調控等。未來，隨著新型醫用鎂合金材料的開發、智能響應表面的設計以及應用領域的拓展，醫用鎂合金有望在生物醫學領域發揮更大的作用，為患者的健康帶來更多的福祉。

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