藥用輔料質量升級的基本是什麼？

藥企向膠囊廠訂貨時，必須審驗膠囊廠的藥品生產許可證、輔料批文或藥包材批文；向中間商採購，也須對其進貨來源做資質審查。
 
　　自2001年1月2日原國家藥品監督管理局藥品註冊司明確按《仿製藥品審批辦法》有關規定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理以來，藥用輔料的規範管理和產業升級不斷加強，經近期在社會上較為轟動的不良藥廠藥用空心膠囊使用工業明膠問題影響下，升級速度預期將在政府、產業、公眾多方合理推動下明顯加快。
 
　　統一標準是競爭的基礎
 
　　透過國際市場上藥用膠囊這樣相對集中的產品不難看出，國際化的標準和質量管理意識，是國際競爭的基礎。
 
　　作為世界最大空心膠囊生產企業Capsugel在中國的空心膠囊生產基地，表示要對採訪提綱翻譯後傳至美國總部的全球質量總監才能獲得具體答覆，透出的意思是公司的產品在全球市場上只有一個質量標準。
 
　　4月19日，該公司網站上看到了一份署名為Capsugel全球質量服務總監Ronny Van DeNeste的質量聲明。
 
　　透過這份文件，占據全球空心膠囊市場50%的Capsugel表明：為了讓其產品能夠符合中國、歐洲、美國、加拿大、日本、世界衛生組織/聯合國糧農組織的藥典和食品法規，以及美國化學法典的要求，公司僅採購符合其全球標準和要求的明膠來生產明膠空心膠囊，並嚴格供應商審計，加上嚴格的原料批次質控、生產質控、成品質控，以保證穩定、統一的產品質量。作為一家世界空心膠囊市場的絕對優勢企業，企業內控的全球統一高規格標準，無疑是Capsugel參與市場競爭的重要基礎。
 
　　高質量輔料需求強烈
 
　　我國藥用輔料產業目前不缺資金，不缺市場，最缺人才。作為將要上市的國內藥輔行業龍頭企業當家人，安徽山河藥輔股份有限公司董事長尹正龍如此認為。
 
　　尹正龍指出，藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年後，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。但目前國內藥用輔料無專門人才，行業內從業人員仍多是製劑人才附帶開展研究。
 
　　尹正龍覺得，我國藥用輔料經近10年快速發展，儘管產業目前小、散、多的情況還存在，也沒有強制推行認證，但經過政府相關監管部門的規範，水平正在快速提升。
 
　　首先，輔料產品的標準不斷提高，2010年版《中國藥典》中藥用輔料標準擴容，輔料標準有了較大提升，增加了殘留物、重金屬檢測等項目。尹正龍還指出，由於2015版藥典的推出還需要時間，新版藥典實施前這段時間，市場用量較大的新產品，如水溶性澱粉，建議有關部門可以考慮出增補本，修訂相關標準，加強市場監管。
 
　　其次，尹正龍覺得法律法規的完善，正在增強制藥企業對輔料供應商的審計意識。
 
　　近年來，山河製藥接受的供應商對企業環境、產品全檢、人員、管理、現場生產的審計明顯增多，國內企業應弘揚這樣的行業風尚，從源頭保障藥品質量。
 
　　此外，尹正龍相信，危機對規範企業也是機會，行業的嚴格和規範必然引起製藥產業的重組，落後企業會被淘汰。
 
　　企業內控應具前瞻性
 
　　尹正龍在談及國家近年來不斷規範輔料管理時，提出了對國內藥用輔料實施國際通用DMF備案管理制度的期待。他指出，藥用輔料較成熟的已有500種，儘管藥典已收錄130種，仍滿足不了市場需求。而作為世界藥輔的主流管理模式，DMF備案制度更強調藥企作為藥品質量的第一責任人意識。藥企必須強化自律，加大對原輔料供應商的審計，通過相關制度，更多地利用市場化槓桿，強化製藥、輔料企業攜手自律，讓質量責任在產業鏈中逐級落在實處。
 
　　全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲近日面對媒體談及問題膠囊時也指出：藥企向膠囊廠訂貨時，必須審驗膠囊廠的藥品生產許可證、輔料批文或藥包材批文；向中間商採購，也須對其進貨來源做資質審查。從強化藥企質量責任自律的觀點出發，宋民憲認為藥企如以從合法合規的膠囊企業進貨、出了鉻超標問題後過錯不在自己一方為託詞，說法站不住腳。
 
　　據調查獲悉，藥輔技術委員會在即將召開的藥交會上將會就年初監管部門提出的保證仿製藥品的一致性問題進行深入交流，但問題膠囊出現後，預計會上大家也會就產業的進一步自律和升級增加相關交流。一位藥輔技術委員會副主任表示。
 
　　在世界空心膠囊市場上，儘管國內企業從市場份額上占了約30%，但實際上多為國內市場消化，出口很少。對此，一位藥輔企業老總透露，這一是源於國際上對動物源性的輔料製品管制嚴格，進出口慎重；其次，明膠類藥用輔料，國內企業的整體技術水平還落後於國際先進水平，此外，近年來植物性膠囊市場迅速成長，對明膠膠囊的市場也有影響，國內較知名的企業黃山膠囊也在開發相關產品。
 
　　在尹正龍看來，跨國藥輔企業在質量管理理念上有一定領先性，但國內輔料企業也在質量管理方面越來越注意自律和自強，藥典標準和企業內控指標的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標的提升在創新中更為企業所重視。做藥輔，企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業內控標準必須更高、更有前瞻性。尹正龍說。

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