2017年全國共完成藥品抽檢31萬餘批次,檢出不合格藥品8933批次,不合格率為2.86%;國家食品藥品監管總局發布藥品質量不合格和藥品檢查不合格通告54期,其中中藥飲片不合格通告22期。2月2日,國家食品藥品監管總局發布2018年第23號通告,標示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業生產的65批次中藥飲片不合格。中藥飲片的質量安全再次受到關注。
專家和業內人士認為,提升中藥飲片質量不是某一個環節的事,亟待行業全產業鏈的提升。「目前,中藥飲片源頭質量控制薄弱,流通中間環節過多。如果上游種植土壤重金屬含量超標、亂打農藥,中游生產加工炮製方法不對,下游流通受到污染等,都會造成質量問題。因而,必須從種植、生產、加工、流通等全產業鏈的管控上破局。」劉紅衛說。
中藥飲片生產相關企業也需要加強自律。「例如可以通過改進中藥飲片包裝袋設計等,避免流通過程中被污染導致的質量問題。」四川省食品藥品監督稽查總隊副總隊長景鋒說,中藥飲片生產企業需要加強自身的質量控制,改變傳統採購中藥材的方式,加強對原產地供應渠道或者基地的建設管理,嚴格把控質量風險。
中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用,或進一步加工為中成藥產品,下遊行業應用廣泛,主要包括中成藥廠、醫院(中醫院和中醫科室)和零售藥店,以及飲品、食品、保健食品等製造企業。中藥飲片的質量直接影響中醫中藥的臨床療效。
據2017-2022年中國中藥飲片行業發展前景分析及發展策略研究報告了解,2017年國家食品藥品監管總局通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項目不合格,也有的是含量測定、二氧化硫殘留量、黃麴黴毒素、銨鹽、雜質、農藥殘留量等項目不合格,甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現象。在2017年年初國家食品藥品監管總局發布的中藥材及飲片專項抽驗結果的通告(2017年第5號)中,發現紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、硃砂等中藥材及飲片檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O、808猩紅等物質,檢出桔梗存在增重問題,沉香檢出松香,沒藥、乳香檢出松香酸。據介紹,酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料,中藥材及飲片中檢出該成分,提示有染色現象;在鎂鹽、鋁鹽等檢驗項目檢驗中出現明顯渾濁,提示有用無機鹽增重現象;松香酸為松香的成分,檢出該成分,提示有用松香摻假現象。
國家食品藥品監管總局表示,對中藥材及飲片進行染色、增重、摻假等違法行為,嚴重影響產品質量,欺騙消費者,必須嚴厲打擊。對不合格中藥飲片,相關省(區、市)食品藥品監督管理局已採取查封扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,並進行整改。國家食品藥品監管總局要求生產企業所在地省(區、市)食品藥品監管局對所涉及到的企業生產銷售不合格藥品的違法行為依法進行立案調查。
對於中藥材或中藥飲片不合格的原因,國內知名中醫藥學專家周超凡教授接受經濟日報-中國經濟網記者採訪時表示,長期以來我國中藥材及其飲片生產存在一些問題,中藥材來源複雜極易存在混亂品種。即使是種植藥材,也因種質不清、種植與加工技術不規範、農藥殘留量超標等因素造成中藥材質量不穩定和品質低劣。甚至有些飲片加工企業為獲取更高利潤,自己並不生產,而是直接從農戶手中購買飲片,然後在市場上銷售,導致飲片質量參差不齊,染色、增重、霉變等現象多發。他希望政府有關部門能夠加強監管,打擊非法制售中藥飲片行為。
在不久前召開的全國藥品化妝品監管工作會議上,國家食品藥品監管總局副局長吳湞指出,企業是產品質量的責任主體,必須建立藥品研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系,對藥品全過程的質量安全承擔全部責任,企業必須履行藥品生產經營的各項法律法規和技術規範,保證生產經營過程持續合規,所有數據真實完整可追溯。他提到,2018年食品藥品監管部門要重點抓好原輔料供應鏈、中藥飲片等問題的專項檢查和集中整治,重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為。
中藥飲片市場巨大。有關數據分析,2018年我國中藥飲片市場規模將超過2700億元。專家預計,在國家政策的有力支持下,巨大市場份額加上消費者的認可,國內中藥飲片市場將實現規範化、集中化發展。我們期待,2018年生產企業能夠進一步落實企業主體責任,在國家嚴厲監管之下,中藥飲片不再是藥品不合格的「重災區」。
更多中藥飲片行業研究分析,詳見中國報告大廳《中藥飲片行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料,深度剖析各行業發展態勢與趨勢,為您的決策提供堅實依據。
更多詳細的行業數據盡在【資料庫】,涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。