醫藥外包技術特點

　　凱萊英、泰格醫藥等在內的多家醫藥外包行業上市公司市值近日屢創新高。其中凱萊英2020年以來漲幅超70%。中國的創新藥市場發展潛力巨大，促進了醫藥外包服務行業發展。以下對醫藥外包技術特點分析。

　　從國別分布來看，美國為醫藥外包產業的先驅，也擁有最多的上市公司，醫藥外包行業分析指出，醫藥外包市場比重約60%;其次是歐洲地區，市場占有率約30%，亞洲的比重則僅占13%左右，其中中國和印度占比分別在2%左右。

　　參考國外創新藥市場和藥物外包行業的發展歷史，二者的快速發 展休戚相關。政策推動下，中國正開始進入創新藥大時代中，創新藥的發展將推動醫藥研發和生產外包服務的快速發展，預計未來5-10年都是黃金髮展期。現從三大分類來分析醫藥外包技術特點。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)即「全球生物製藥合同生產」，主要是接受製藥公司的委託，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體製造、製劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。醫藥外包技術特點從產業鏈上來看，CMO上游為精細化工行業或生物試劑行業，主要將化學原料等生產成中間體或製劑及生物藥原料，服務於下游製藥公司。中國CMO另一個特點是在委託合同研究(CRO)作為先導下孕育而生。產能過剩、過度競爭所帶來的對新機會、新市場的渴望與需求為國際化分工所帶來機會。

　　CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是"合同研發組織",一般稱之為"生物醫藥研發外包"，CRO合同研發組織。醫藥外包技術特點分析，出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向製藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO的工作可以覆蓋新藥研發及試驗的各個環節，按照覆蓋的藥物研發環節的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性，並對其進行安全性評估的研究活動。臨床前CRO主要業務包括藥效學研究、毒理學研究和動物藥代動力學研究等。另外，對於藥物的臨床前研究，還包括對藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。而相對而言，臨床CRO則是對於藥物各期臨床試驗環節的外包服務。臨床CRO一般針對藥物臨床試驗，包括I-IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術服務、現場管理、數據管理和統計分析等，同時也包括提供註冊及申報服務等。

　　CSO(Contract Sales Organization)即「合同銷售組織」，是近年來國外頗受歡迎的商業機構組織，他可為客戶在產品或服務的銷售和市場營銷方面提供全面的專業幫助。醫藥外包技術特點分析，在中國新醫改及當前核查出廠價的大環境下，CSO對中國製藥企業的良性發展有著極其重要的借鑑作用。

　　綜上所述，總體來說全球醫藥外包市場規模超千億美元，醫藥外包市場前景可觀，美國在生物醫藥外包方面實力較強。

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