在2025年，醫療軟體市場正經歷著快速的發展與變革。隨著科技的不斷進步，醫療軟體的功能日益豐富，其在醫療診斷、治療以及患者管理等方面的應用也越來越廣泛。然而，隨著功能的複雜化，醫療軟體的審查要求也日益嚴格，特別是在可追溯性分析方面。本文通過對醫療軟體可追溯性分析的技術審評與體系核查進行深入探討，旨在為相關從業者提供有價值的參考與建議。
《2025-2030年全球及中國醫療軟體行業市場現狀調研及發展前景分析報告》隨著醫療軟體行業的快速發展，技術審評在確保軟體質量和安全性方面扮演著至關重要的角色。可追溯性分析作為軟體驗證與確認過程的關鍵環節，需要追蹤軟體產品需求、設計、編碼、測試以及風險管理之間的關係，確保這些關係的完整性、準確性和一致性。在實際審評過程中，常見的問題包括未能提供完整的可追溯性分析資料、文檔之間的關係不明確以及追溯內容與原始記錄不一致等。這些問題的存在，不僅影響了技術審評的效率，也可能對醫療軟體的安全性和有效性構成潛在風險。
醫療軟體市場分析提到對於醫療軟體可追溯性分析問題的成因，主要可以歸結為兩個方面：一是對可追溯性分析意義的認知不足。部分註冊申請人未能充分認識到可追溯性分析對於醫療軟體的重要性，導致在設計開發階段未能遵循相關法規要求，最終輸出的可追溯性分析資料不符合技術審評要求。二是未將可追溯性研究工作納入質量管理體系。申請人未按照相關法規要求對可追溯性研究工作進行策劃、需求分析、設計、驗證、確認和評審，缺乏完整的基礎設施、程序文件和質量要求，從而影響了可追溯性分析的質量和效果。
在醫療軟體的整個生命周期中，可追溯性分析活動是必不可少的。從軟體需求分析階段開始，就需要追溯產品需求與軟體需求、風險分析與軟體需求的關係。在軟體設計階段，要追溯軟體設計與軟體需求、軟體設計與風險控制的關係。軟體編碼階段，需要追溯原始碼與軟體設計、原始碼與測試用例的關係。在內部測試階段，包括單元測試、集成測試、系統測試等，要分別追溯各級測試用例與軟體設計、系統測試與軟體需求、系統測試與風險管理的關係。用戶測試階段，要追溯用戶測試與產品需求、用戶測試與風險管理的關係。若軟體發生更新，還需針對變更內容開展相應的可追溯性分析活動。註冊申請人應建立規範的軟體可追溯性分析過程，提供詳細的可追溯性分析流程圖和報告，並依據原始文件編寫可追溯性分析矩陣，明確各文檔之間的對應關係。
在體系核查過程中，可追溯性分析資料的檢查同樣至關重要。常見的問題包括未提供軟體可追溯性分析工具的使用記錄、現成軟體使用相關文件中未規定可追溯性分析的活動要求以及在驗證階段未提供軟體各級測試與軟體設計之間的對應關係等。針對這些問題，提出了具體的檢查要點，包括制定相關控制程序、形成可追溯性分析報告、明確軟體可追溯性分析的工具及其使用記錄、確保現成軟體管理規範中明確可追溯性分析的活動要求等。這些要點的實施，有助於提高醫療軟體體系核查的質量和效率，確保醫療軟體的安全性和有效性。
總結
隨著醫療軟體市場的不斷發展，可追溯性分析在技術審評和體系核查中的重要性日益凸顯。通過對醫療軟體可追溯性分析的技術審評要點、問題成因以及資料要求的深入探討，本文為醫療軟體從業者提供了全面的指導和建議。在實際工作中，註冊申請人應充分認識到可追溯性分析的重要性，將其納入質量管理體系，建立規範的可追溯性分析過程，並提供完整的可追溯性分析資料。同時，在體系核查中，應嚴格按照相關法規要求進行可追溯性分析資料的檢查，確保醫療軟體的安全性、有效性和質量可靠性。通過這些措施的實施，有望推動醫療軟體行業的高質量發展，為醫療事業的進步做出積極貢獻。
更多醫療軟體行業研究分析，詳見中國報告大廳《醫療軟體行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。
更多詳細的行業數據盡在【資料庫】，涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。
京公網安備 11010502031895號
