臨床試驗行業前景：2022年臨床試驗數量進一步增加

  中國報告大廳網訊，國內臨床試驗市場進一步擴大至2022年10.4億元左右，2022年全球新藥研發處於低谷階段，中國在世界新藥研發及臨床研究中的地位越來越重要。以下對臨床試驗行業前景分析。

  藥物從研發到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的複雜系統工程，因此越來越多的藥企將臨床試驗現場管理委託給臨床試驗公司。中國臨床試驗服務市場規模由2016年的14億元增加至2020年的53億元，年複合增長率為36.5%，2021-2026年中國臨床試驗影像學行業專項調研及投資前景調查研究分析報告預計2022年將進一步達到85億元。臨床試驗市場依附於整體醫藥研發行業，隨著整體醫藥研發市場的增加，臨床試驗市場也將快速增加。

  隨著臨床試驗行業發展，各種各樣的問題逐漸暴露，全球的經濟和研發也放緩步伐，整個臨床試驗行業開始降溫。但這或許是—件好事，因為無論行業還是從業者，都需要一定的時間積累和沉澱。現從三大發展趨勢來分析臨床試驗行業前景。

  1、產業政策支持

  醫藥行業屬於知識密集型、資金密集型行業，對生產技術水平和研發創新能力要求較高。藥品研發具有投入大、風險高、周期長等特點。長期以來，我國醫藥行業一直以簡單仿製為主，創新能力不足，突出表現為研發投入低、原研品種少、生產水平弱以及國際化程度不高等特點。

  2、臨床試驗備案管理制帶來行業新機遇

  2004 年，我國頒發《關於印發的通知》(國食藥監安[2004]44 號)，同時頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》及《藥物臨床試驗機構資格認定標準》，要求從2005 年 3 月 1 日起，未通過認證的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官網發布了公開徵求《藥物臨床試驗機構管理規定(徵求意見稿)》意見，藥物臨床試驗機構由原先的認定製轉化為臨床試驗備案制。2019年11月29日，國家藥監局聯合國家衛生健康委員會發布臨床試驗機構管理的公告(2019 年第 101 號)，藥物臨床試驗機構由資格認定製改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為「嚴進寬出」，即必須經過藥監部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗。2018年7月27日頒發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42 號)，對藥物臨床試驗審評審批的有關事項做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗備案制正式實施後，新的審批流程中，臨床試驗在國家藥監局的審批將加快，屆時臨床研究的數量將會進一步增加，給臨床試驗行業帶來新的機遇。

  3、全球藥物研發支出的上漲

  隨著全球醫藥消費市場需求上升，醫藥研發支出不斷增長，並且由於資金投入增大、技術不斷創新、候選藥物靶點增加等因素，未來醫藥市場的研發投入仍會保持增長趨勢。

  4、國內臨床試驗需求上升

  中國醫藥產業的持續發展為醫藥研發服務行業的發展提供了基礎。在國內經濟增長和結構調整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續增強、全社會醫藥健康服務需求不斷增長、基本醫療保障制度確立等因素的影響下，國內藥品市場規模呈現穩步增長的態勢。針對中國病患研究開發的藥物數量和種類不斷增加，醫藥製造業企業研究與試驗經費不斷增長，中國臨床試驗的需求顯著上升。

  基於我國臨床實驗行業實際情況，應國家鼓勵研發創新，2022年國家頒發加強臨床試驗規範化管理政策，當下，有少量臨床研究由研究者發起，由藥廠資助開展，這部分研究的消費者實質上仍然是藥廠。國家對藥品註冊審批制度進行的一系列改革，對臨床研究規範化提出了更高要求。這些大環境的變化，將對整個臨床研究行業生態圈產生重大而深遠的影響。

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