通過推進藥品、醫療器械審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，今年新藥上市速度顯著加快，48個國內外臨床急需新藥、50餘個創新醫療器械獲批上市。2019年，市場監管總局將繼續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，結合新修訂的藥品管理法，推進臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內上市審批。
數據顯示，今年前三季度，市場監管部門共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業142萬家次，收回藥品生產質量管理規範證書100張，撤銷藥品經營質量管理規範證書1273張。
針對長春長生問題疫苗事件，張茅說，要吸取問題疫苗案件教訓，開展疫苗生產企業全鏈條監督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強藥品全生命周期監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、監評價等手段，排查化解風險。
「要加大藥品和疫苗監管力度，落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴格的監管。」張茅表示，針對血液製品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品，要開展生產現場檢查，及時發現、處置安全隱患。加強藥品、醫療器械、化妝品飛行檢查。開展網際網路制售假藥、中藥飲片、無證經營與經營使用無證醫療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作機制，建立企業直接報告制度。
在食品安全監管方面，今年市場監管部門完成食品監督抽檢175.8萬次，下架封存、召回不合格食品451噸，督促地方政府落實屬地管理責任，聯合發布36項食品安全國家標準。
在行業持續變革的過程中，資本是行業發展的重要因素之一。鯨准研究院的報告數據顯示，雖然醫療行業融資事件數量今年開始出現下降(前三季度投資事件總數為716起)，但融資總額持續上升，今年前三季度達到891億元，而2014年僅有278億元，行業融資增長明顯。
從細分行業來看，藥品和醫療服務是增長最快的兩個板塊，2018年前三季度分別達到447億元和248億元，也是融資規模最大的兩個子行業，融資規模最小且增長最慢的則是商業流通行業。
從融資熱點來看，今年前三季度，抗體藥物、在線問診和醫藥電商是最熱領域，其中抗體藥物熱度提升最為明顯。
國內抗體藥物行業融資事件和融資總額均呈逐年上升態勢：2014年抗體藥物融資事件僅有6起，融資額為1.04億元，而今年融資事件數量已達24起，融資額為99.3億元，已超之前四年總和。
目前，我國抗體藥物市場以進口原研藥為主，國內企業研發還在起步階段。但隨著未來原研重磅藥專利陸續到期，國產生物類似物可以憑藉其價格優勢獲得部分市場份額，同時帶動抗體藥物價格下降，使更多患者獲益。前述報告數據認為，國內抗體藥未來市場前景廣闊，今年市場規模將達142億元，2022年將達696億元。
數據顯示，目前國內企業在PD-1等熱門靶點領域已有9種產品進入上市申請階段，28種產品進入臨床Ⅲ期階段。值得注意的是，這些抗體產品涉及到諸多計劃赴港上市的未盈利生物科技企業，包括君實生物、信達生物、百濟神州、基石藥業、復宏漢霖等企業。
自今年4月港交所新規實施以來，已有十多家企業計劃赴港上市或已上市，其中單抗藥研發企業居多，顯示其融資需求之高。鯨准研究院報告認為，隨著港交所允許未有收益或盈利的生物科技公司在港上市，未來將有越來越多的創投資金進入新藥研發領域，抗體藥市場投資熱度仍將逐漸上升，但也須警惕熱門靶點過熱的風險。
對於未來的投資機會，鯨准研究院報告也給出了細分行業的投資策略。在藥品市場方面，可重點關注創新能力突出、具有核心技術優勢以及高效率研發平台的企業以及Car-T、腫瘤疫苗、基因編輯藥物等新興熱點領域龍頭;醫療器械則走向高端化，投資機會來自創新體外診斷子行業和心腦血管相關植入產品的細分領域。
在醫療服務行業，可重點關注有特色科室的綜合醫院和強醫療屬性專科醫院以及眼科、口腔等消費屬性較強的專科;數字醫療在基層市場空間廣闊，建議關注人工智慧技術及大數據在醫療領域的應用以及垂直細分類移動醫療應用。
在企業註冊監管方面，今年我國不斷深化商事制度改革，持續改善營商環境。據張茅介紹，目前企業准入更加寬鬆，開辦企業環節從7個減少到4個，直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業開辦時間降至8.5個工作日以內。這些措施激發了市場活力和創造力。
2019年，國家市場監管總局將著力解決農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題，開展乳製品、肉製品、保健食品、校園食品、網絡餐飲服務、農村市場質量安全提升行動，全面落實生產經營者主體責任，並啟動新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產企業體系檢查。
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