中國報告大廳網訊，近年來，中成藥產業正經歷從規模擴張到質量提升的深刻轉型。隨著中藥新藥研發路徑的逐步明確和審評審批速度的加快，一批創新藥物從傳統方劑轉化為現代藥品，不僅為中醫藥企業注入了新動力，也填補了臨床與市場的需求空白。這一趨勢標誌著中成藥產業正逐步從政策驅動轉向創新驅動，進入高質量發展的新階段。
中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國中成藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，中成藥行業近年來呈現出「創新提速」的顯著特徵。數據顯示，中醫藥行業市場規模持續增長，預計到2030年將達到5993億元。與此同時，中藥新藥臨床試驗申請數量和上市申報數量也在不斷攀升。2024年，國家藥監局共受理中藥臨床試驗申請100件，新藥申請40件。這些數據表明，中成藥產業正通過創新驅動實現轉型升級。
然而，在細分領域中，基數較高、大單品扎堆的賽道面臨巨大挑戰。以呼吸系統中成藥為例，儘管市場規模在恢復增長，但總體增速較為平緩，頭部企業間的競爭日益激烈，尤其是呼吸系統預防和治療用藥賽道已進入存量競爭階段。部分老牌產品正經歷「中年危機」，而持續深耕獨家產品和積極布局創新產品的企業則展現出強大的生命力。去年前三季度，銷售額居前的20個呼吸系統中成藥產品中有9個為獨家產品，顯示出創新產品在市場中的競爭優勢。
中藥新藥研發的難點主要集中在臨床證據不足、缺乏適合中醫特點的評價方法等方面。近年來，隨著中藥註冊管理和中藥標準管理的專門規定出台，以及中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗「三結合」的中藥審評證據體系的構建，中藥新藥的創新成果不斷湧現。2024年，國家藥監局共批准12個中藥新藥上市，2025年至今已有8個中藥新藥獲准上市，與去年同期相比有較大幅度增加。
以今年1月獲批上市的「益氣清肺顆粒」為例，該藥以經典名方為基礎，專門針對呼吸道感染康復期綜合症狀治療。其研發過程充分遵循了中醫藥的傳統特色和現代醫學的評價體系，通過多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗研究，證明了其安全性和有效性。這款藥的上市不僅填補了呼吸道感染康復用藥的市場空白，也為中藥新藥研發提供了可複製的範本。
中藥新藥研發的核心在於滿足臨床需求。近年來，中醫藥科研成果轉化率較低，主要原因在於科研脫離市場，缺乏創新。而「益氣清肺顆粒」則瞄準了呼吸道感染康復用藥這一未被滿足的市場需求，解決了臨床治療空白的問題。這款藥的研發過程充分體現了中醫藥創新需要長期堅持、系統推進的特點，從臨床需求洞察、處方篩選優化，到工藝標準提升、臨床價值驗證，每個環節都需要「產學研用管」的深度融合。
在支付端，中藥新藥的利好也更加顯著。根據2024年11月發布的新版醫保目錄，11個通過國談准入的中藥新藥中，有10個為2023至2024年間獲批上市的創新品種。中藥新藥臨床療效顯著，從上市到納入醫保的周期已縮短到2年以內，上市後有望通過國談身份加速入院，實現醫院終端的快速覆蓋與銷售放量。
中醫藥科研成果真正走向市場，離不開企業的支持。以「益氣清肺顆粒」為例，其最終成藥離不開先進工藝的支持和商業化策略。在製造端，依靠企業搭建的數位化生產體系，該藥從藥材、飲片、中間體到製劑的每一道生產環節都實現了全過程質量控制的數據信息貫穿。同時，憑藉這款藥，企業也拓寬了自身在呼吸道用藥領域的優勢，實現了呼吸道感染疾病「預防治療康復」的全周期管理。
數據顯示，企業在研發方面的投入屬行業前列。去年，公司研發投入為9.53億元，同比增長7.2%。「十四五」期間，企業研發投入規模逐年增加，從2020年到2024年年複合增長率達到13.2%。去年以來，企業共有4個經典名方獲批，數量居行業前列，其中溫經湯顆粒通過醫保談判，成為首個進入國談的婦科經典名方。目前，企業在研經典名方共三十餘首，後續儲備豐富，新藥成果有望持續增長。
總結
中成藥產業正通過創新驅動實現高質量發展，中藥新藥研發路徑逐步明確，滿足臨床需求成為關鍵。企業力量的推動使得中醫藥科研成果得以走向市場，填補了臨床與市場的需求空白。未來，隨著政策支持和創新成果的不斷湧現，中成藥產業將迎來更加廣闊的發展前景。
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