何為肝毒性不良反應 皮康王等外敷類酮康唑安全嗎

　　日前，國家食藥監總局發布通知稱，用於治療真菌感染的藥品酮康唑口服製劑因存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大於效益，即日起停止酮康唑口服製劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批准文號。

　　酮康唑口服製劑因不良反應停用 涉全國7家企業

　　記者在國家食藥監總局官方網站上看到了相關通知。該通知稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服製劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大於效益，決定自即日起停止酮康唑口服製劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批准文號。

　　已上市銷售的酮康唑口服製劑由生產企業負責召回，召回工作應於2015年7月30日前全部完成，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。逾期未召回的，一經發現，將依法嚴肅處理。

　　酮康唑行業市場調查分析報告顯示，酮康唑口服製劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，主要用於念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統性感染的治療。我國生產酮康唑口服製劑的企業有7家，名單已在國家食藥監總局官方網站上公布。

　　何為肝毒性不良反應?

　　「酮康唑與咪康唑、氟康唑、伊曲康唑等藥品是常用的抗真菌感染藥物。」西安交大醫學院一附院呼吸內科主任孫忠民教授介紹，真菌感染分為淺度和深度，酮康唑和咪康唑類藥物多用於淺度真菌感染的治療，一般是局部使用，通過沖洗或者外敷即可，而氟康唑、伊曲康唑類藥物則多用於深度感染的治療。「所以我個人認為，酮康唑類口服製劑實際上意義不大。」孫忠民表示，氟康唑類藥物已在中國使用超過25年，在國外則時間更長。

　　什麼叫肝毒性不良反應?孫忠民說，大多藥品都會對肝、腎等器官產生負面影響，所謂的肝毒反應是指服藥後需通過肝臟代謝，會出現明顯黃疸、急性肝損壞，肝功異常，重則出現肝功能失常、衰竭、肝壞死等現象。

　　「真菌感染去根很難，而我國因為抗生素的濫用，真菌感染會成為一個很嚴重的問題。」孫忠民介紹，真菌感染的藥物不可缺少，民眾也無須談副作用變色，此類藥品都是處方藥，不能在藥店隨意購買，「患者可在醫生指導下使用，這樣就把自己可能出現的不良反應置於醫生監控之下，避免出現嚴重後果」。

　　孫忠民也表示，藥品都有不良反應，但與個體差異以及綜合用藥等因素有莫大關係，有些人個體對某種藥物過于敏感，或者多種藥品混用，造成了不良反應。藥品的研發過程非常嚴謹，要經過多道檢測和實驗後才能在臨床使用，「國家應該加強研發過程的監管，更要在使用環節規範管理，不可濫用藥品」。

　　生產廠家：正召回藥品，建議暫停使用

　　在國家食藥監總局的通知中，公布了全國生產酮康唑口服製劑的7家企業，對於停用召回一事，他們是何態度?

　　「我們擁有很多藥品批號，但有些藥壓根就沒生產過。」名單中的南京長澳製藥有限公司工作人員表示，她在公司多年，從未聽說公司曾生產過此類藥品，但公司確有酮康唑類乳膏產品。

　　武漢中聯集團四藥藥業有限公司生產的是一種酮康唑膠囊，「國家食藥監總局發通知了，要求停用並召回這種藥，我們正在召回。」一名工作人員稱，召回工作正在進行，已經通知到全國各地的末端客戶，藥品召回後將按要求銷毀，「如果您還在使用這種藥，最好還是停止使用，尋找其他代替藥品，這種藥有很大的副作用」。

　　皮康王等外敷類酮康唑安全嗎?

　　「不良反應可以說是藥品的自然屬性，所有藥品都會有不同程度的不良反應，但因人而異。」陝西省藥品不良反應監測中心主任白俊鋒表示，任何一種藥物都有風險和效益的平衡，大多數藥品都是效益大於風險，大多數人使用不會出現明顯不良反應，「但酮康唑口服製劑明顯是一種風險大於效益的藥物，損傷範圍遠遠大於治病效益，所以食藥監總局會發通知停用。」此次對酮康唑的停用召回，國家食藥監總局是根據藥品上市後通過各地不良反應報告系統，對各種病例的臨床表現收集，確認其風險大於效益。

　　白俊鋒介紹，口服劑型直接進入人體，要通過肝臟代謝，而皮康王等外用軟膏劑等是通過皮膚吸收，兩者進入人體的濃度不是一個數量級。藥品不良檢測，口服製劑會導致嚴重肝毒副作用，而外用藥品尚未發現不良反應。

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