化妝品原料行業發展趨勢分析

　　我國的化妝品原料行業的發展趨勢如何呢？據悉，中國市場上第一個也是目前唯一一個經食藥局批准的美白新成分SymWhite377，在經歷了5年漫漫審批路，經歷了大大小小近80項檢測，終於順利通關。想要了解更多行業信息，下文是小編整理的化妝品原料行業發展趨勢分析。

　　據了解，韓束和丸美已經成為國內首批在美白產品中使用該成分的企業。

　　新原料監管的歷史「死扣」

　　據了解，世界上絕大多數國家都對化妝品新原料實行較為嚴格的准入制度，新原料進入市場需要經過一系列的安全性評估。我國1989年制定的《化妝品衛生監督條例》就明確規定「 使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批准」。對於擅自使用未經批准的化妝品新原料的「沒收產品及違法所得，處違法所得３到５倍的罰款，並且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》」。

　　據《化妝品財經在線》記者調查，儘管在制度層面一直很明確，相關部門也一直在對新原料組織嚴格的評審和測驗，但是由於市場的發展速度遠遠高於行政審批的速度，這一制度日漸面臨種種尷尬。

　　據一位常年跟衛生和食藥部門打交道的人士透露，2004年7月份，當時的衛生部決定簡化對進口非特產品的備案程序（衛監督發［2004］217號），衛生部對申請備案的進口非特殊用途化妝品不再組織技術評審。再加上直到五六年前，衛生部關於通過了審批的新原料的所有資料並沒有聯網，貨架各部門和企業之間的信息並不對稱，這就導致2004年之後備案的這部分普通化妝品裡面可能有些產品實際上使用了新原料。

　　按照我國現行法規的定義「化妝品新原料是指在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料」，但是由於信息溝通不暢，時間久了之後，導致企業和具體的執法部分都開始分不清什麼是需要備案的新原料。而主管部門也開始變得有些力不從心，2003年衛生部印發了《中國已使用化妝品原料目錄》，搜集整理了截止2000 年已經通過審批並在國內使用的化妝品原料，總共3265種，但是這跟國際上已經使用的15000多種化妝品原料比起來，顯然差距不是一點點。 如果不在這個目錄裡面的原料全部需要審批，工作量顯然不是一般的大，更重要的是如果一刀卡斷，中國整個化妝品市場都有可能面臨可用原料種類不足的尷尬局面。再加上一些違規使用和銷售「新原料」的企業事實上並不是都受到了處罰。一旦有人闖紅燈沒有受到處罰，就會不斷有人闖紅燈，久而久之紅燈就成了擺設。新原料審批制度一度成為一條「被遺忘」的規定。2011年4月2日發表在《香料香精化妝品》雜誌上的《中國化妝品監管法制化研究》一文在對過去的原料監管制度做梳理時認為其「在實踐中被束之高閣」。

　　食藥局來了 5年動盪未能「解套」

　　2008年7月，國務院辦公廳下發《關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發【2008】100號），將「保健食品、化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃給國家食品藥品監督管理局」。各項監管開始收緊。

　　徳之馨（上海）有限公司化妝品原料部銷售及市場總監梅鶴祥告訴《化妝品財經在線》記者，早在90年代中期，徳之馨就開始進行高通量篩選，希望能研發出一種理想的美白成分。「經過了七八年時間，投入千萬歐元，通過400-500項測試，美白新成分SymWhite377終於被發研發出來，並在歐洲和美國通過了審批。」

　　「2007年底，某國際公司與我們達成了合作，計劃2009年在中國上市美白系列產品，結果卡在原料註冊環節，最終新產品沒能成功在中國上市。」據梅鶴祥介紹，事實上2005年徳之馨公司研發的SymWhite377成分就已經開始進入中國，但是直到2007年底才開始準備申請新原料註冊。 「由於之前新原料的監管是衛生部而不是國際通行的食藥局，很多跨國原料公司並不太重視，食藥局接手之後，很多方面開始跟國際接軌，新原料註冊也普遍被國際公司所重視」某國際知名原料公司銷售經理曉安直言。

　　監管加強了，企業也更加重視了，但是歷史的「扣」並沒有解開。從2011年年底開始食藥局分批更新了《中國已使用化妝品原料目錄》，2014 年1月食藥局再一次發布新的《中國已使用化妝品原料目錄》徵求意見稿，目錄中的原料總數達到8600多種，但對對比國家化妝品原料目錄，中間的差距仍然達到數千種。

　　新原料監管在面臨系統性難題

　　對於不在「中國目錄」內而又在國際目錄中收錄，並在中國事實上已經銷售了一段時間的原料來說，究竟是主動申請還是等著被查到了再申請，開始處於一個比較微妙的境地。

　　即使是申請審批，後面的路也並不順暢。

　　「2007年底，我們開始為SymWhite377準備註冊資料，但是直到2012年底，才完成註冊的所有程序，拿到進入中國的『通行證』。」 梅鶴祥告訴記者。

　　為何註冊需要耗費5年時間？

　　梅鶴祥稱，一是國內的審批增加了一些測試項目；二是新的審批流程不太清晰，沒有明確的框架去遵循。

　　據梅鶴祥介紹，在中國審批過程中，SymWhite377共補充提交了數十項測試，包括安環境測試、組織學分布測試、藥物代謝動力學測試等。

　　2011年5月12日國家食品藥品監督管理局正式發布了《化妝品新原料申報與審評指南》，這讓新原料的註冊有了一個較為明確的操作框架，「SymWhite377遵循這個框架，終於在2012年底完成註冊的所有程序，通過審批。」梅鶴祥說。

　　記者了解到，目前韓束、丸美等國內化妝品企業，成為SymWhite377國內的首批使用者。

　　有關人士透露，仍有許多化妝品原料排隊等待進入中國市場的「通行證」，而目前的現狀，讓已進入和想進入中國市場的化妝品企業多少有些茫然無措。

　　梅鶴祥提出擔憂：「這不利於新的東西投入市場。」他進一步解釋：特別是化妝品行業，是典型的快消行業，按目前的現狀，新技術、新產品投放市場受限，企業的創新能力受限，創新的積極性大受打擊，這對推動市場發展不是好事。

　　「長此以往，企業不願投入研發新技術，會導致國內化妝品企業處於低水平的競爭環境之中。」

　　《化妝品財經在線》記者在調查中了解到，一個簡單的《化妝品新原料申報與審評指南》並沒有解決實際執行中的種種銜接問題。如何儘快讓「中國已使用化妝品原料」 的數量和國際接軌，同時又保證原料的安全性；既明確企業在原料安全中的責任主體地位，又做好監管，不影響企業創新的積極性；既彌補歷史的不足，有面向未來的發展，成為食藥局在新原料監管上，面臨的一個系統性難題。

　　再出新規 涉嫌「違法」

　　一方面企業希望主管部門儘快把所有的流程，管理的政策都一是一二是二的明確下來，並保持不變，另一方面，食藥局面臨現狀和一個沒有完整可供借鑑的標準答案的情況下，又不得不多方試探，不斷調整。

　　2014年元旦剛過，1月23日食藥局發布《關於調整化妝品新原料註冊管理有關事宜的通知》（徵求意見稿）公開徵求意見，2月20日是各界意見反饋的截止日期。

　　對比此前的規定，這次最大的調整是進一步明確了在對新原料的安全性保障方面，企業的主體責任。按照之前的審批方法，某一種新原料只要有一家公司通過了審批，國內所有的企業都可以使用這種原料。根據上述徵求意見稿，自2014年4月1日起，食品藥品監管總局將不再發布化妝品新原料審批公告，改為向申請人核發《化妝品新原料試用批件》，有效期四年。獲得批准的新原料可在批件核准的範圍內生產、銷售、使用。核准範圍以外其它企業需使用該原料的，另行申報。

　　同時，獲得批准的申請人應當建立完整的化妝品新原料追溯制度及安全風險信息收集制度，並定期向食藥局報告。對於已獲批的新原料如果因為科技發展對其安全性有新的認識，食藥局可組織再評價。

　　這就意味著一家企業通過了審批，另外一家企業如果不在核准範圍內，要使用還要繼續申請審批。

　　「從法條上來說，這一規定涉嫌違法，違背了《化妝品衛生監督條例》對新原料的定義，《化妝品衛生監督條例》明確規定只有在國內首次使用的原料需要審批，《關於調整化妝品新原料註冊管理有關事宜的通知》作為一個部門規定不應該跟國家法律相衝突」。北京盈科律師事務所律師張華認為。

　　但是考慮到《化妝品衛生監督條例》自1989年制定以來，還沒有大修，目前《化妝品衛生監督條例》修訂又已經被國務院列為立法計劃，接下來《化妝品衛生監督條例》對於新原料的監管條例是否也會大修就只能等待新法出台之後才知道了。  相關化妝品原料行業信息請查閱中國報告大廳發布的《2015-2020年中國化妝品原料行業市場研究及投資前景預測報告》。

更多化妝品原料行業研究分析，詳見中國報告大廳《化妝品原料行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。

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