2025年膠囊精選報告報告

    國家藥監局昨天表示,由於近期陸續收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告,該藥品生產企業(四川維奧製藥有限公司)已開始主動召回相關產品,國家藥監局將密切關注該藥品的召回情況,目前召回藥品數量仍在統計中。

    近年來,國家藥監局藥品不良反應監測中心(簡稱國家藥品中心)陸續收到痔血膠囊肝損害不良反應事件的報告,特別是今年報告數量迅速增加,經對來自6個省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報告病例系統分析後,認為痔血膠囊與肝損害的關聯性較為明確,但發生機制有待進一步研究。

    截至今年9月25日,國家藥品中心病例報告資料庫共收到痔血膠囊相關病例報告35例。其中,21例不良反應名稱描述為肝功能異常、膽汁淤積型肝炎、藥物性肝炎。此外,另有腹痛8例,皮疹4例,過敏樣反應1例,頭暈頭痛1例。出現不良反應的患者經停藥並對症治療後,無死亡病例。國家藥品中心提醒臨床醫師和患者注意用藥。

    國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示,四川維奧製藥有限公司已暫停該藥品的生產、銷售和使用,並開始主動召回產品。國家藥監局要求藥品生產企業限期對該藥品引起的肝損害發生機理進行研究,重新評估該藥品的風險。

    痔血膠囊是由四川維奧製藥有限公司與成都中醫藥大學聯合開發的中藥。痔血膠囊具有抗炎、鎮痛、止血、通便作用，用於Ⅰ、Ⅱ期內痔及混合痔所致的便血、肛門墜脹或墜痛，大便乾燥或秘結等症。

　　2018年底要完成289個品種的仿製藥一致性評價，其中有55個空心膠囊品種。空心膠囊由藥用明膠加輔料精製而成的帽、體兩節膠囊殼組成。未來空心膠囊還將應用於其它領域。以下是空心膠囊發展前景分析。

　　空心膠囊是硬膠囊的一種，它是由藥用明膠加上輔料而製成的保健品、藥品包裝形式，與其他口服藥物劑型相比，空心膠囊具有更強的消費偏好和更高的研發效率。空心膠囊能夠有效掩蓋藥物的不良氣味，提高藥物成分的穩定性，改善藥物的順應性，因此更受消費者青睞；2002年的一項研究注顯示，1970至1975年間，歐洲醫藥市場空心膠囊藥物銷售的增長速度為8%～20%。同時，與片劑相比，空心膠囊藥物製備流程更為簡單，所需輔料的分析測試過程更少，臨床試驗耗時更短，從而能夠有效提高醫藥工業研發效率。同時，空心膠囊藥品在新藥中的比例呈持續上升趨勢。

　　隨著對空心膠囊藥品需求的不斷增長， 藥用空心膠囊行業也獲得了長足的發展。按《醫藥&包裝》（2009 年第4 期）數據，全球藥用空心膠囊2007年的總銷量已經超過3100 億粒，其中94%是明膠空心膠囊，而另外6%則主要來自包括植物空心膠囊的非動物源性膠囊。由於國際崇尚自然產品的消費趨勢以及由素食主義飲食習慣引致的需求增長，植物空心膠囊的年銷售增長率超過25%。從全球範圍來看，市場行業集中度高，藥用空心膠囊的生產比較集中，大企業占據大部分市場份額。按《醫藥&包裝》（2009 年第4 期）數據，以銷售金額計，Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規模最大的生產企業的市場占有率合計約 70%。

　　根據中國日用化工協會空心膠囊分會相關數據，今年1～11月份，我國空心膠囊產量約為4.1萬～4.3萬噸，主要包括骨明膠和皮明膠。其中，骨明膠產量約為2萬噸，皮明膠產量約為2.1萬～2.2萬噸。骨明膠中約有50%～55%為藥用明膠，皮明膠中約有10%為藥用明膠。整體看來，藥用明膠約占明膠總產量的30%，因此藥用明膠產量約為1.2萬噸。假定目前藥用空心膠囊產品結構不變，則每噸明膠可生產1000萬～1200萬粒藥用空心膠囊，由此可以推算出，我國藥用空心膠囊年產量約為1200億～1440億粒。同時，中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會的數據顯示，生產規模、銷售金額前4家企業分別為蘇州膠囊有限公司、山西廣生膠囊有限公司、安徽黃山膠囊有限公司和青島益青藥用膠囊有限公司。這4家企業的總產量約為行業產量的50%，而世界前五大膠囊生產企業的產量之和占行業產量的70%以上。因此，我國高品質藥用空心膠囊行業尚有較大的整合空間，而「鉻超標膠囊事件」將進一步加速行業整合進程。

　　如今空心膠囊還被應用於多個行業。它能夠幫助人們解決吞咽困難的難題，在一定程度上幫助人們更好地使用。目前的保健品行業中，空心膠囊也是非常受歡迎的，由於用於很多優點，其空心膠囊發展前景也被一致看好。空心膠囊每年的需求量非常巨大，僅僅保健品的生產和使用上就需要幾百億粒。雖然需求量比較大，但品質卻參差不齊，因為其中有一半的市場由半自動或手工作坊型的中小企業占領。因為拿不到訂單，國內300多條全自動生產線中有一半閒置，片面追求低成本，不僅帶來了市場的低價競爭，還對膠囊造成了安全和質量隱患。

　　要想解決這樣的問題，空心膠囊應該走的路有兩條，一是通過國家出台新的標準來對市場進行監控；二是實施GMP認證。據專家預測在今後的5～10年內，藥用空心膠囊產品的需求量每年將以30%的速度遞增，供求缺口達36%～42%。但由於國內數家膠囊生產企業在接受調查時卻紛紛談到，我國膠囊製造企業的產能已至少是市場需求的兩倍。而同時成本低廉的半自動生產線和手工作坊生產出來的藥用膠囊充斥市場，導致市場競爭無序。一方面是大企業的擴產，一方面是產能的過剩和競爭的無序，伴隨著的藥用輔料GMP認證的呼聲也越來越高。

　　未來，隨著醫藥工業的轉型升級和結構調整、國家藥品監管部門對藥用輔料管理體系的進一步完善，規範化、專業化、規模化的藥用空心膠囊企業將占據市場主導地位。另外，由於來自消費者的飲食偏好和現代醫藥研發、製備的特殊需要，植物膠囊等非動物源性膠囊等新型藥用空心膠囊的研發速度將不斷加快。

　　綜上所述，當前中國膠囊生產呈現過剩狀態，大約有100多家生產企業，其實剩下一半的企業就能滿足產能。行業內4家已經占到膠囊劑使用量的生產總量的一半，將來還會繼續增量。未來，在我國醫藥工業持續增長的驅動下，藥用空心膠囊行業的生產能力與市場需求均不斷提高並保持穩定增長。以上是空心膠囊發展前景分析。