血液分析儀行業政策及環境

　　血液分析儀是臨床檢驗中的常規儀器，也是最常用和最基本的分析儀器。下面對血液分析儀行業政策及環境分析：

　　1、行業監管體制

　　醫療器械行業在國內外都受到嚴格管理，我國醫療器械監管的思路和模式借鑑國際通行方法，對醫療器械的生產經營採取經營備案許可、生產備案許可和產品生產備案註冊制度。

　　（1）經營備案許可制度

　　《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，審核通過後發給醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　（2）生產備案許可制度

　　《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》規定：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，審核通過後發給醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　（3）產品生產備案和註冊制度

　　《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》規定：第一類醫療器械實行產品

　　備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。

　　《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》中規定：第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。審核通過的發給醫療器械註冊證，醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。

　　2014年7月30日公布的《體外診斷試劑註冊管理辦法》中規定：國家對體外診斷試劑產品根據產品風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類進行管理。境內第一類體外診斷試劑由設區的市級食品藥品監督管理部門備案，境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局備案，進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查。經審查符合規定批准註冊的產品，發給醫療器械註冊證。醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊。

　　（4）使用中的監督

　　《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》規定：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

　　2、主要產業政策

　　（1）2011年發布的《國民經濟和社會發展十二五規劃綱要》指出，國家將增加財政投入，逐步提高人均基本公共衛生服務經費標準，健全覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系，進一步完善城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療和城鄉醫療救助制度。逐步提高城鎮居民醫保和新農合人均籌資標準及保障水平並縮小差距。提高城鎮職工醫保、城鎮居民醫保、新農合最高

　　支付限額和住院費用支付比例，全面推進門診統籌。做好各項制度間的銜接，整合經辦資源，逐步提高統籌層次，加快實現醫保關係轉移接續和醫療費用異地就醫結算。全面推進基本醫療費用即時結算，改革付費方式。積極發展商業健康保險，完善補充醫療保險制度。逐步提高的人均衛生費用和日趨完善的醫保政策將有力促進體外診斷產品市場的增長。

　　（2）2012年12月，國務院發布《生物產業發展規劃》指出：建成先進醫療器械特色發展產業鏈，建立生物醫學工程產品協同開發、設計、集成製造等在內的產業鏈發展聯盟，培育若干具有較強創新發展實力和市場競爭力的優勢企業；明確相應的政策配套：研究建立大型儀器診斷服務社會化的管理機制，鼓勵開展租賃、託管等新型商業模式。

　　（3）2009年3月，中共中央、國務院出台《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》，指出：堅持預防為主、以農村為重點、中西醫並重的方針；建設覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，以人人享有基本醫療衛生服務為根本出發點和落腳點；建立健全疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛生、應急救治、采供血、衛生監督和計劃生育等專業公共衛生服務網絡，完善以基層醫療衛生服務網絡為基礎的醫療服務體系的公共衛生服務功能；大力發展農村醫療衛生服務體系。進一步健全以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院和村衛生室為基礎的農村醫療衛生服務網絡。更廣泛和深入的醫療衛生服務網絡的有效實施可以促進體外診斷產品的市場需求。

　　（4）2013年10月，國務院發布《關於促進健康服務業發展的若干意見》指出：健康服務業主要包括醫療服務、健康管理與促進、健康保險以及相關服務，涉及藥品、醫療器械、保健用品、保健食品、健身產品等支撐產業；培育健康服務業相關支撐產業，支持自主智慧財產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研發製造和應用是健康服務業發展的主要任務之一；優化投融資引導政策，積極支持符合條件的健康服務企業上市融資和發行債券。

　　（5）2011年5月商務部出台《全國藥品流通行業發展規劃綱要》，指出發展現代醫藥物流，提高藥品流通效率。一是以信息化帶動現代醫藥物流發展。廣泛使用先進信息技術，運用企業資源計劃管理系統（ERP）、供應鏈管理等新型管理方法，優化業務流程，提高管理水平。二是用現代科技手段改造傳統醫療物流方式。鼓勵積極探索使用無線射頻（RFID）、全球衛星定位（GPS）、無線通訊等物聯網技術，不斷提高流通效率，降低流通成本。促進使用自動分揀、冷鏈物流等先進設備，加快傳統倉儲、配送設施改造升級。

　　（6）2009年7月，原衛生部、民政部、財政部、農業部、中醫藥局發布《關於鞏固和發展新型農村合作醫療制度的意見》，提出：大力加強制度建設，鞏固和發展與農村經濟社會發展水平和農民基本醫療需求相適應的、具有基本醫療保障性質的新型農村合作醫療（簡稱「新農合」）制度，逐步縮小城鄉居民之間的基本醫療保障差距。逐步提高籌資標準和待遇水平，進一步調整和完善統籌補償方案，強化基金監督管理，讓參合農民得到更多實惠，增強新農合的吸引力，繼續保持高水平的參合率。縮小城鄉居民醫保差距將有利於農村市場的打開，有效實施可以促進體外診斷產品的市場需求。

　　（7）國務院2006年2月9日發布的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006－2020年）》提出，疾病防治重心前移，堅持預防為主、促進健康和防治疾病結合。研究預防和早期診斷關鍵技術，顯著提高重大疾病診斷和防治能力。重點研究開發基本的早期預防和診斷、疾病危險等因素，早期干預等關鍵技術，從單純重視疾病後期治療到重視包括疾病預警、診斷在內的疾病全過程。著重研究預防和早期診斷關鍵技術將有力促進體外診斷產品技術升級，使更多病患得到準確診斷，推動體外診斷行業健康快速發展。

　　（8）2010年10月，科技部發布《國家高技術研究發展計劃（863計劃）生物和醫藥技術領域體外診斷技術產品開發重大項目申請指南》，設立了「體外診斷技術產品開發」重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研製出一批具有自主智慧財產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料、檢測、推廣方面提升行業的技術創新能力和國際競爭力，提高體外診斷產品在高端市場的國產化率等。

　　（9）2011年3月，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2011年本）》，將「新型診斷試劑的開發和生產」、「新型醫用診斷醫療儀器設備」列為第十三大類「醫藥」中的鼓勵類項目。