新藥研發是一項耗資大、周期長、風險高的事業,周期一般需8~14年,投入資金8億~10億美元。越來越多的小型研發公司從事早期產品開發,而從事早期產品開發的大型製藥企業的項目數正在減少,他們一般會尋找機會,從小公司那裡買下早期開發的產品,從事後期開發。以下對醫藥研發外包發展趨勢分析。
醫藥研發外包發展趨勢分析,從2011-2020年起,年銷售額總計達2,000億美元的藥物將失去專利保護。專利藥到期後,產品的銷售額下降,迫使製藥企業不斷進行創新藥物的研發,以豐富自己的在研產品管線,維持市場壟斷地位和獲取遠高於仿製藥物的利潤。2018-2023年中國醫藥研發外包行業發展前景分析及發展策略研究報告表明,2001年至2017年,受到創新藥物研發需求影響,全球在研的藥物管線(包括臨床前、臨床期以及待批准新藥證書階段)持續不斷增長。
醫藥研發外包始於20世紀80年代初期,英文簡稱為CRO。醫藥研發外包的興起,源於醫藥研發成本過大、研發成功率低、研發周期長等影響,醫藥企業為縮減成本、推動研發進度,逐步將研發項目外包。現從四大模式來分析醫藥研發外包發展趨勢。
1)傳統模式:是指CRO 企業與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式,即「一手交錢,一手交貨」的模式。由於研發實力不足、風險承受能力較差等原因,大多數CRO企業在成立初期均採用傳統模式。醫藥研發外包發展趨勢分析,在這種商業模式之下,CRO 企業承擔風險低,同時收益也較低。
2)創新型模式:藥企根據CRO 企業完成進度支付相應比例金額的模式。創新型商業模式要求藥企與CRO 公司共同設定「里程碑(milestone)」,每一個「里程碑」之後藥廠會向CRO 公司支付一定的服務費。國際大型CRO 企業如昆泰、科文斯、PPD 等公司均採用過創新型模式,國內大中型CRO 企業如泰格醫藥、華威醫藥目前也採用這種商業模式。醫藥研發外包發展趨勢分析,創新型模式下帶來業績快速增長推動泰格醫藥成為國內CRO 龍頭企業,2010-2015 年泰格醫藥營業收入由1.23 億元快速增長至9.57 億元,期間複合增長率達到50.73%。
3)結果導向型模式:CRO 企業若完成項目可獲得超額獎金,如果項目推遲完成則收益降低。醫藥研發外包發展趨勢分析,結果導向型模式下CRO 公司與藥企實現一定的風險收益共享,提前完成項目藥企會有更多的專利使用期限,收入也會相應增加,CRO 也會獲得更多的項目收入,反之雙方都會承受一定的損失。
4)風險共擔模式:藥企將項目交與CRO 企業,後者負責項目的設計與實施。在風險共擔模式下,CRO 企業與藥企共擔風險,共享收益,CRO 企業主動承擔風險並分享更多的回報。醫藥研發外包發展趨勢分析,目前全球CRO 商業模式逐漸由傳統模式向風險分擔模式轉變,新的風險分擔模式下,CRO 企業能夠更深入地參與到新藥研發的項目中,與藥企共擔風險,得到更豐厚的回報。
醫藥研發外包發展趨勢分析,醫藥研發外包行業平台化趨勢明顯。新藥研發是個系統工程,需要從臨床前研究、臨床研究、新藥註冊申報等全過程服務。醫藥研發外包企業必須不斷延伸服務鏈,為新藥研發提供一站式平台化服務,才能獲得更大發展。我國醫藥研發外包行業前景趨好,在新藥研發鏈條中的重要作用日益凸顯,未來發展挑戰與機遇並存。