醫藥研發外包發展趨勢

　　新藥研發是一項耗資大、周期長、風險高的事業，周期一般需8～14年，投入資金8億～10億美元。越來越多的小型研發公司從事早期產品開發，而從事早期產品開發的大型製藥企業的項目數正在減少，他們一般會尋找機會，從小公司那裡買下早期開發的產品，從事後期開發。以下對醫藥研發外包發展趨勢分析。

　　醫藥研發外包發展趨勢分析，從2011-2020年起，年銷售額總計達2,000億美元的藥物將失去專利保護。專利藥到期後，產品的銷售額下降，迫使製藥企業不斷進行創新藥物的研發，以豐富自己的在研產品管線，維持市場壟斷地位和獲取遠高於仿製藥物的利潤。2018-2023年中國醫藥研發外包行業發展前景分析及發展策略研究報告表明，2001年至2017年，受到創新藥物研發需求影響，全球在研的藥物管線(包括臨床前、臨床期以及待批准新藥證書階段)持續不斷增長。

　　醫藥研發外包始於20世紀80年代初期，英文簡稱為CRO。醫藥研發外包的興起，源於醫藥研發成本過大、研發成功率低、研發周期長等影響，醫藥企業為縮減成本、推動研發進度，逐步將研發項目外包。現從四大模式來分析醫藥研發外包發展趨勢。

　　1)傳統模式：是指CRO 企業與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式，即「一手交錢，一手交貨」的模式。由於研發實力不足、風險承受能力較差等原因，大多數CRO企業在成立初期均採用傳統模式。醫藥研發外包發展趨勢分析，在這種商業模式之下，CRO 企業承擔風險低，同時收益也較低。

　　2)創新型模式：藥企根據CRO 企業完成進度支付相應比例金額的模式。創新型商業模式要求藥企與CRO 公司共同設定「里程碑(milestone)」，每一個「里程碑」之後藥廠會向CRO 公司支付一定的服務費。國際大型CRO 企業如昆泰、科文斯、PPD 等公司均採用過創新型模式，國內大中型CRO 企業如泰格醫藥、華威醫藥目前也採用這種商業模式。醫藥研發外包發展趨勢分析，創新型模式下帶來業績快速增長推動泰格醫藥成為國內CRO 龍頭企業，2010-2015 年泰格醫藥營業收入由1.23 億元快速增長至9.57 億元，期間複合增長率達到50.73%。

　　3)結果導向型模式：CRO 企業若完成項目可獲得超額獎金，如果項目推遲完成則收益降低。醫藥研發外包發展趨勢分析，結果導向型模式下CRO 公司與藥企實現一定的風險收益共享，提前完成項目藥企會有更多的專利使用期限，收入也會相應增加，CRO 也會獲得更多的項目收入，反之雙方都會承受一定的損失。

　　4)風險共擔模式：藥企將項目交與CRO 企業，後者負責項目的設計與實施。在風險共擔模式下，CRO 企業與藥企共擔風險，共享收益，CRO 企業主動承擔風險並分享更多的回報。醫藥研發外包發展趨勢分析，目前全球CRO 商業模式逐漸由傳統模式向風險分擔模式轉變，新的風險分擔模式下，CRO 企業能夠更深入地參與到新藥研發的項目中，與藥企共擔風險，得到更豐厚的回報。

　　醫藥研發外包發展趨勢分析，醫藥研發外包行業平台化趨勢明顯。新藥研發是個系統工程，需要從臨床前研究、臨床研究、新藥註冊申報等全過程服務。醫藥研發外包企業必須不斷延伸服務鏈，為新藥研發提供一站式平台化服務，才能獲得更大發展。我國醫藥研發外包行業前景趨好，在新藥研發鏈條中的重要作用日益凸顯，未來發展挑戰與機遇並存。

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