2016年8月CDE化學藥品註冊受理及審評情況分析

　　據統計，2016年8月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有265個（複審除外，下同），其中新的化藥註冊申請227個，中藥註冊申請13個，生物製品註冊申請30個。

　　總的來看，2016年8月，受理總量與7月基本持平從CDE收審情況來看，其中化藥220個，中藥12個，生物製品29個，藥用輔料4個。

　　8月份CDE共承辦新的化藥註冊申請以受理號計有220個，化藥申報依然最多，HS-10296、TP-168、去氧鬼臼毒素以及磷丙替諾福韋片四種新藥申報值得關注，此外阿爾茨海默病藥物 AZD3293 首次在中國申報。以下讓我們分析一下化藥製品的註冊受理及審評情況。

　　化藥註冊申報分為新藥、仿製藥和進口藥三類，其中新藥申報49個，仿製藥40個，進口藥23個，具體分類如圖1所示。其中新藥申報中化藥 1 類新藥申請有 31 個，涉及 10 個品種， 全部都為臨床申請，新的化藥3.1類新藥申請有14個，涉及6個品種，全部都為臨床申請，8月份所有新藥，都按新註冊分類申報，舊 1.1 類新藥將成為歷史。進口化藥註冊申請 23 個，共涉及14個品種，其中 5.1 類申請有10個，涉及，7個品種，5.2 類申請，只有 1 個。

       2016年8月CDE受理化藥申報情況

　　2016年8月份CDE受理化藥1類新藥申報情況如下表所示。

　　江蘇豪森申報的 HS-10296片是針對 EGFR T790M 靶點的分子靶向藥物，用於治療肺癌。該藥具有獨特的分子結構和代謝途徑，能夠較好地規避胃腸道毒性及皮疹等不良反應。目前HS-10296片已於多個國家和地區開展國際多中心臨床研究。

　　上海唐潤醫藥科技有限公司申報的TP-168 片是一種蛋白酶抑制類藥物，且是該公司申報的首個 1 類新藥，將用於治療C型肝炎，目前該藥臨床前研究已經完成。

　　浙江尖峰藥業申報的去氧鬼臼毒素（DPT）作用機制和多西他賽、紫杉醇類似，並且具有很好的耐藥腫瘤效果。它是從木質素類植物中提取純化而得的化合物，該藥對 6 種人腫瘤細胞和一種動物腫瘤細胞均有顯著抑制作用，業內預測該藥應用前景可能超過紫杉醇。

　　吉立亞（杭州）醫藥有限公司申報的磷丙替諾福韋片是一種核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，該藥可有效對抗多種病毒， 用於治療B肝。

　　8月份首次在中國申報的進口化藥如下表所示。

　　阿斯利康/禮來的 AZD3293（LY3314814） 薄膜包衣片是一種β-分泌酶裂解酶（BACE）抑制劑，用於治療阿爾茨海默病，目前該藥全球臨床試驗已進入Ⅲ期臨床。LJN452 膠囊是由北京諾華製藥申報的 1 類進口化藥， 用於治療原發膽汁性肝硬化，目前已進入Ⅱ期臨床。科文斯醫藥研發有限公司申報的AC220片（奎扎替尼）是一種FLT-3抑制劑，擬用於治療急性髓系白血病，目前全球最高研發階段為Ⅲ期臨床，用於治療骨髓增生異常綜合症的臨床試驗處於II/III 期臨床。

　　重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體和抗腫瘤藥 MRG003為首次申報的1類生物製品。

　　8月份CDE受理首次申報1類生物製品情況如下表所示。

　　新版註冊分類化藥3類申報情況

       由於本月存在註冊分類新舊並存的情況，在新藥與仿製藥的區分上會出現差異，對比如下：

　　新3類明確分類為仿製藥，舊版3.1類為新藥，同時審評任務類型也存在差異，新3類進入ANDA任務序列，而3.1類進入驗證性臨床序列新版分類中，進口藥的申報註明了註冊分類，如進口化藥註冊分類1類5.1類等，而舊版的註冊分類未註明。

　　總的來說，在化藥領域，新藥註冊申報出現小幅上升，較7月增加10個受理號本月的化藥申報依舊出現了新版註冊分類與舊版註冊分類並存的情況。更多化學藥品信息詳情，請訪問2016-2021年中國化學藥品行業發展分析及投資潛力研究報告。

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