化學藥品行業定義及分類

　　化學藥品製劑行業一直以來都是我國醫藥工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。從價值鏈來講，化學藥品製劑處於價值鏈高端，按價值遞增依次為通用名藥(非專利藥)和專利藥，專利藥是整個價值鏈的頂端。

　　化學藥品行業的定義

　　據化學藥品行業調查報告調查顯示，化學藥品是通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑;天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑;用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑。

　　化學藥品行業的分類

　　1、未在國內外上市銷售的藥品：

　　(1)通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑;

　　(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑;

　　(4)由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物;

　　(5)新的複方製劑。

　　2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑 。

　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

　　(1)已在國外上市銷售的原料藥及其製劑;

　　(2)已在國外上市銷售的複方製劑 ;

　　(3) 改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑 。

　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑 。

　　5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑 。

　　6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

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