創新藥行業發展趨勢

　　2019年國內創新藥一級市場融資案例數量為130件，與上年相比有所上升。隨著政策的推動、技術的發展以及研發費用的持續投入，創新藥市場份額有望得到進一步提高。以下對創新藥行業發展趨勢分析。

　　2018年中國創新藥(以化藥、生物藥為主)銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠低於美國和日本的水平。創新藥行業分析預計到2024年，中國創新藥銷售額占非中藥的比例有望達到10%，2029年有望達到30%。創新藥銷售額有望達到7000億元以上，年複合增速近30%。

　　長期以來，由於審評積壓等原因導致海外新藥進入國內市場存在平均約5年的時滯。近幾年以來，我國開始加速海外新藥的審評審批，以開放促進產業發展，隱性市場保護基本去除。現從三大有利因素來分析創新藥行業發展趨勢。

　　藥政改革全方位鼓勵創新藥發展：創新藥行業發展趨勢分析，2015年可以稱作是我國創新藥行業的發展元年。對於整個醫藥行業而言，受招標限價和醫保控費等嚴厲政策的影響，行業增速已下降到10%以下，藥品集中審批、新一輪非基藥招標、醫保對輔助用藥的監管強化等一系列藥品政策的變化，導致藥企傳統盈利模式受到挑戰，盈利能力持續承壓。與此同時，仿製藥一致性評價、化學藥註冊分類改革、創新藥優先審評、醫保目錄動態調整、海外臨床試驗數據認證、上市許可人制度試點等一系列重磅政策接踵而至，創新藥行業面臨歷史性的發展機遇。

　　創新藥審評審批進度加速：創新藥行業發展趨勢分析，我國自2015年陸續出台《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等多項政策，針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創新藥審批上市提速提供了諸多實際利好：對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批准，不再採取分期申報、分期審評審批的方式。

　　支持創新藥逐步納入醫保支付範圍：國家政策目前明確鼓勵醫療機構優先採購和使用新藥。研究完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，改變以往國家醫保目錄多年保持不變情形，加快支持創新藥進入醫保目錄。創新藥行業發展趨勢分析，探索建立醫療保險藥品支付標準國家談判制度，2017年26個品種通過國家談判進入國家醫保目錄。創新藥被納入國家醫保目錄，保證患者對創新藥的支付能力，對創新藥的市場銷售產生重大影響。此外，國家一類新藥在省級招標程序中享有競爭優勢，創新藥經常在法定招標程序享有優惠待遇，根據現行的招標政策，由於創新藥的質量及功效，其在招標過程中通常被分類為高於仿製藥的質量層次。同時，專利創新藥在醫院採購過程中比仿製藥更具優勢。

　　隨著資本、政策等關鍵要素對於創新能力的關注，我國的創新藥標準將被提高，國內簡單的「me-too」藥品將面臨衝擊。中國創新藥迎來了政策與資本的青睞，而宏觀經濟環境的變動與歷史遺留下來的巨大追趕空間，讓中國醫藥創新面臨機遇與挑戰並存的局面。

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