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醫械分類目錄調整 行業步入合規年

2022-04-24 09:06:46 報告大廳(www.chinabgao.com) 字號: T| T
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  醫美近幾年在我國發展的越來越好了,它針對的人群基本都是女生,但也有越來越多的男生選擇醫美,簡單的來說就是愛美之心人人都有。玻尿酸、水光針、光子嫩膚等分類最受歡迎。在行業發展的越來越好之下,行業也出現了許多問題,藥物來源不明確,經營資格證未獲取,醫療器械質量不過關等。國家於近期發布行業的相關政策,改正行業內現有的問題。

  近日,國家藥監局官網發布關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告,上述分類目錄對部分醫療美容的品類作出重大調整,並進一步對其品類明確了產品成分以及用途。

  值得注意的是,《醫療器械分類目錄》明確,作為「水光針」主要成分的注射用透明質酸鈉溶液,用於注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態,按照Ⅲ類醫療器械監管。

  業內企業提到,我國水光市場正規產品稀少,長期存在較多不規範現象,2020年每三支水光針中就有兩支不合規。然而,與之對應的是,水光類是注射產品中增速較快的產品,參照注射類增速,上述機構預計到2025年水光產品終端規模有望達到200億元以上。

  4月21日,深圳市整形美容行業協會創會秘書長張洪濤在接受記者採訪時表示,「國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容的這一政策出台得很及時,為醫療美容機構水光產品的合規化使用提供了有力保障,進而保護廣大求美者的權益和安全。」

  醫械分類目錄調整

  2022年3月30日,國家藥監局官網發布關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。

  文件提出,為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。

  《醫療器械分類目錄》部分內容調整表顯示,在整形及普通外科植入物方面,包括面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線在內的整形用植入線材也被列入了Ⅲ類器械監管,其預期用途為用於植入面部組織,以提升鬆弛下垂的組織,糾正皺紋。

  值得注意的是,作為「水光針」主要成分的注射用透明質酸鈉溶液此次也同樣被納入了Ⅲ類器械監管,其品類的預期用途在於用於注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態。

  張洪濤認為,「國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容的這一政策出台得很及時。從醫美角度來看,此前,醫療美容的水光針是經藥監局批准上市頒發械字號證件的產品,這類功效性水光針的使用更注重質量和安全。而生活美容的水光針是妝字號產品,甚至是沒有任何資質的三無產品,由此衍生了諸多醫美亂象。隨著水光針產品納入Ⅲ類器械監管,將會使得水光針市場亂象得以規範,亦可杜絕生活美容院使用水光針產品。」

  「水光針」正走向合規

  「水光針」通常是指以透明質酸鈉為主要成分的一類複合溶液產品,通過注射至真皮層產生效果。

  2018年水光針平均客單價為883元/支,鑑於近年來嗨體、瑞藍唯瑅等中高端基礎水光和複合水光需求旺盛,我們假設水光針終端價格總體每年有<7%的提升,則假設2022年水光針均價範圍為900~1000元/支。

  值得注意的是,市場上水光針合規率較低。據2021年5月央視新聞的報導,2020年每三支水光針中就有兩支是不合規的,其銷售場所包括美容美甲店等沒有醫療美容經營資質的場所,產品在運輸、操作環境、注射手法等方面均存在巨大隱患。

  實際上,從產業端來看,隨著此次目錄的調整,這意味著不合規產品將會逐漸從醫美市場出局,短期內合規類的水光針產品的採購需求將會增加。

  不過,我國水光針市場正規產品稀少,多數產品均未取得Ⅲ類醫療器械註冊證。截至2021年7月,僅華熙生物、愛美客和Q-Med少數幾家擁有正規透明質酸類批證,正規產品包括華熙生物的「潤致娃娃針」和「潤致熨紋針 」、愛美客的「嗨體」系列和「冭活」,瑞典Q-Med的瑞藍唯瑅以及雙美的「膚柔美」。

  行業步入合規年

  近年來,醫美行業監管持續趨嚴,行業的規範化進程也得以加快。在多位業內人士看來,醫美行業正迎來合規年。

  2021年,相關部門全年共頒布超過20項針對醫美行業的法規和政策,監管力度超以往。

  其中,影響力度最大的當數八部委聯合發文的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》,於2021年6~12月聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作:嚴格規範醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用規範,嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。依法規範醫療美容服務信息和醫療廣告行為,嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。

  除此以外,《醫療機構管理條例》《禁止委託生產醫療器械目錄》》等涉及醫美行業的多項政策將在2022年5月1日起正式實施。

  目前,相關部門對於醫美行業的監管已深入到醫美產業的每一環節。既包括醫療器材的生產環節,也包括服務機構以及信息展示和消費者教育科普等多個方面。

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