醫藥工業數智化轉型：邁向高質量發展的新路徑

  中國報告大廳網訊，隨著全球醫藥產業的快速發展，數智化轉型已成為推動醫藥工業高質量發展的關鍵驅動力。為應對行業挑戰，提升企業核心競爭力，保障藥品質量安全，相關部門聯合發布了《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》。該方案旨在通過數智技術的深度融合，推動醫藥工業向高端化、智能化、綠色化、融合化方向發展，為健康中國戰略的實施提供有力支撐。

  一、總體要求與目標

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國醫藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神，全面落實全國新型工業化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業鏈協調發展為主線，以數智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規劃引導、問題導向、分類施策、系統推進，統籌提升醫藥工業數智化發展和智慧監管水平。

  到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數智化發展基礎建設方面，突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能製藥設備、檢測儀器和製藥工業軟體等領域研發推廣100款以上高性能產品；在數智化轉型推廣方面，打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區；在支撐服務體系建設方面，建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平台、數智技術應用驗證與中試平台，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。

  到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

  二、重點任務與實施路徑

  1. 數智技術賦能行動

  加強醫藥工業數智產品研發應用，組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品「揭榜」攻關，針對化學藥、中藥、生物製品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規範體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能製藥設備、檢測設備，開發一批「小快輕准」醫藥工業軟體或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平台，集成推進共性技術攻關、軟硬體適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。

  2. 數智轉型推廣行動

  推廣典型數智技術應用卓越場景，圍繞醫藥研發、醫藥生產、經營管理決策、醫藥質量安全保障、醫藥流通與追溯、醫藥合同研發生產服務（CXO）等方面，系統梳理數智化轉型場景清單，以及數據要素、知識模型、工具軟體、人才技能等要素清單，支持醫藥企業和信息技術服務企業聯合打造數智化應用場景，系統化推進醫藥企業數智化轉型。

  3. 數智服務體系建設行動

  強化標準引領，探索構建跨行業標準工作機制，編制醫藥工業數智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產品、數據與模型等重點標準，建立醫藥企業、園區、區域數智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規劃設計、改造實施、數據管理等環節落地應用。

  4. 數智監管提升行動

  探索智慧監管新模式，持續開展醫藥智慧監管典型案例徵集活動，拓展智慧監管創新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫藥企業生產經營過程的關鍵環節、關鍵參數開展遠程監測、數據採集、分析和處理，加強醫藥監管的實時性、高效性與可計量性，實現「事前監管」「事中監管」「網上監管」。

  三、保障措施與支持政策

  1. 完善工作機制

  相關部門按照職責分工推進方案實施，加強全鏈條政策有效銜接。鼓勵各地結合實際制定具體實施方案，統籌地方有關部門政策，推動各項重點任務落實落細。組建國家醫藥工業數智化發展專家委員會，加強對醫藥工業數智化轉型重大問題研究和決策支持。

  2. 強化政策支持

  統籌國家科技項目渠道加大對醫藥工業數智化轉型的支持，落實首台（套）重大技術裝備、大規模設備更新、技術改造、軟體產品等政策，優化審評前置等監管政策，支持醫藥工業數智技術、產品的研發與推廣應用。鼓勵地方加強要素保障，統籌項目、融資、用地、用能等支持政策，促進醫藥企業數智化建設重點項目儘快落地見效。

  3. 促進交流合作

  鼓勵醫藥工業企業及產業鏈上下游企業開展跨區域合作，優勢互補、強強聯合協同推進全產業鏈數智化升級。依託國際組織和多雙邊合作平台，推動醫藥工業數智化領域國內外法規接軌、標準認證、業務技術交流。鼓勵醫藥工業企業聯合解決方案企業、數智技術產品企業等共同開拓國際市場，推動醫藥工業數智化技術、製藥設備、標準及服務「走出去」，增強醫藥全產業鏈競爭力。

  4. 深化評價宣傳

  鼓勵地方開展醫藥企業數智化轉型診斷評價，明確轉型的方向和著力點。鼓勵地方、行業組織舉辦醫藥工業數智化轉型大會、數智化轉型技能大賽、創新技術產品路演、數智化轉型科普等活動。鼓勵地方、行業組織、新聞媒體等加強醫藥工業數智化轉型成果研究評價，開展先進經驗總結、技術成果發布、典型案例推廣、優秀單位表彰。

  5. 加強人才培養

  依託國家卓越工程師實踐基地等載體，聯合高校、科研機構和協會培養一批數智化管理理念先進的醫藥企業家和實踐經驗豐富的工程師。強化校企合作，鼓勵醫藥類院校加大相關學科布局，構建一批學科交叉發展平台，加快培養高層次複合型人才。依託國家相關人才培養工程和項目，培養醫藥工業數智化領域戰略科學家、科技領軍人才、創新團隊。加強醫藥工業與數智化建設經驗豐富的複合型海外高端人才引進與使用。

  總結

  《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》為醫藥工業的高質量發展指明了方向。通過數智技術的深度融合，醫藥工業將實現從研發到生產、從流通到監管的全鏈條智能化升級，進一步提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發展新質生產力。這一轉型不僅將推動醫藥工業向高端化、智能化、綠色化、融合化方向發展，還將為健康中國戰略的實施提供有力支撐，助力我國醫藥工業在全球競爭中占據更有利的地位。

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