2025年醫藥市場情況分析：首仿藥市場獨占期制度的現狀與挑戰

  近年來，隨著醫藥行業的快速發展，首仿藥市場獨占期制度逐漸成為醫藥領域的重要議題。該制度旨在通過給予首仿藥企業一定的市場獨占期，激勵其研發投入，促進醫藥市場的競爭與創新。然而，我國首仿藥市場獨占期制度在運行過程中面臨諸多挑戰，亟待完善。本文通過分析我國首仿藥市場獨占期制度的運行現狀、存在的問題及原因，並提出相應的完善建議，以期為我國醫藥市場的健康發展提供參考。

  一、我國首仿藥市場獨占期制度的運行現狀

  《2025-2030年全球及中國醫藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》提到首仿藥市場獨占期制度是藥品專利連結制度的重要組成部分，其目的是通過給予首仿藥企業一定的市場獨占期，激勵其研發投入，促進醫藥市場的競爭與創新。自2021年我國正式實施新版《中華人民共和國專利法》引入藥品專利早期糾紛解決機制以來，首仿藥市場獨占期制度已在我國運行約三年半時間。然而，截至2024年10月31日，僅有正大天晴藥業的依維莫司片獲得了首仿藥市場獨占期，顯示出該制度在實際運行中面臨諸多困難。

  二、首仿藥市場獨占期制度運行中的問題

  (一)首仿藥市場獨占期獲得困難

  自中國藥品專利早期糾紛解決機制生效至2024年10月31日，中國上市藥品專利信息登記平台中共有專利聲明13201條，其中4.1類聲明僅占1.22%，獲得首仿藥市場獨占期的仿製藥在首仿藥中占比僅為0.32%。相比之下，美國在2018年上半年獲批的首仿藥中，約38.2%獲得了首仿藥市場獨占期，顯示出我國首仿藥市場獨占期獲得難度較高。

  (二)共享首仿藥市場獨占期適用困難

  我國現行法規對「共同挑戰」的具體條件未作明確界定，導致企業在實際操作中存在困惑，增加了獲得共享首仿藥市場獨占期的難度。此外，我國規定的首仿藥市場獨占期為12個月，且不得超出原研藥的專利保護期限，這使得在首家仿製藥批准後超過12個月獲批的共同挑戰仿製藥企，很可能無法享受首仿藥市場獨占期的權益。

  (三)反向支付形成壟斷風險

  反向支付協議是指原研藥企向仿製藥企支付一定對價，以排除仿製藥競爭、維持原研藥市場壟斷的協議。這種協議雖未在我國出現案例，但美國的經驗表明，反向支付協議可能導致原研藥企和仿製藥企達成反競爭性和解協議，損害消費者利益，阻礙市場競爭。

  三、首仿藥市場獨占期制度運行問題的原因分析

  (一)「雙首條件」難以實現

  醫藥市場情況分析顯示我國首仿藥市場獨占期制度要求滿足「首個獲批的仿製藥+首個挑戰專利成功」的「雙首條件」，這在實際操作中難以實現。例如，正大天晴藥業的依維莫司片案例中，如果在正大天晴的仿製藥獲得批准之前，任何一家企業成功發起對原研專利的挑戰並使其無效，或者有任何一家企業早於正大天晴獲得仿製藥批准上市，正大天晴都將無法獲得首仿藥市場獨占期。

  (二)「挑戰專利成功」定義不夠清晰

  現行法規對「挑戰專利成功」的具體含義未作詳細闡述，導致企業在實際操作中存在困惑。例如，原研藥在藥品專利信息登記平台登記有多項專利時，未明確是否需要將所有專利成功無效才符合首仿藥市場獨占期的「專利挑戰」成功。

  (三)4.2類聲明無法獲得首仿藥市場獨占期

  我國仿製藥企需要發起4.1類聲明才能獲得市場獨占期，而未落入原研專利保護範圍的4.2類專利聲明不能獲得首仿藥市場獨占期。這限制了仿製藥企通過技術方案改進規避原研藥專利保護的途徑。

  四、首仿藥市場獨占期制度的完善建議

  (一)針對首仿藥市場獨占期獲得困難的問題

  1.將「雙首條件」改為「單首條件」

  建議將我國首仿藥市場獨占期制度中的「雙首條件」改為「單首條件」，即「首個成功挑戰專利」或者「首個提出上市申請並成功挑戰專利的」。這一調整可以降低獲得首仿藥市場獨占期的門檻，平衡仿製藥企業的權益和義務。

  2.明確「挑戰專利成功」的含義

  建議法規進一步完善「挑戰專利成功」的含義，明確包含四類專利聲明的不同專利聲明組合仍可獲得首仿藥市場獨占期。允許針對不同專利採取不同類型聲明策略，既符合醫藥行業實踐經驗，也符合社會公眾利益。

  3.擴大四類聲明的應用範圍

  建議法規進一步擴大四類聲明的應用範圍，完善專利挑戰機制。4.2類聲明仿製藥未落入維持有效的專利的保護範圍內，即可視為挑戰專利成功，從而獲得市場獨占期資格。

  (二)適當降低「共同挑戰」的適用門檻

  建議在現行中國藥品專利連結制度體系的框架下，借鑑域外首仿藥市場獨占期制度的實踐經驗，設置合理的專利挑戰聲明寬限期限。例如，韓國對提出專利挑戰的時間放寬至首個仿製藥申請人提出專利挑戰後14天內，提出同樣專利聲明的也視為首個提出專利挑戰。這一調整可以降低共享首仿藥市場獨占期的難度，激活仿製藥企的競爭活力。

  (三)完善反向支付相關法規

  1.增加禁止反向支付相關法規

  建議在立法層面明確禁止反向支付協議，以及構成反向支付協議的具體要素，並明確規定反向支付協議審查的原則和審查要點。例如，引入「快速審查原則」和「合理原則」，對反向支付協議進行反壟斷審查。

  2.設置首仿藥市場獨占期喪失相關法規

  建議借鑑韓國和美國設定首仿藥市場獨占期喪失的相關法規，將首仿藥市場獨占期失效的事由明確規定如下：①仿製藥企與其他利益相關方簽訂的協議違反我國《反壟斷法》;②獲得市場獨占期的首仿藥在規定期限內未能上市銷售;③仿製藥企通過遞交虛假材料獲得首仿藥市場獨占期。這一調整可以促進仿製藥企在獲批後積極上市，從根本上消除達成反向支付協議的動機。

  五、結語

  首仿藥市場獨占期制度的運作與藥品審評審批、行政仲裁、司法訴訟等環節密切相關。該制度能夠清除藥品領域中的不當授權專利，並促進創新藥與仿製藥市場的平衡發展。我國在構建首仿藥市場獨占期制度時，可借鑑美國的相關立法，對仿製藥適當傾斜。同時，應立足智慧財產權立法初衷，通過壟斷性市場利益激勵創新藥和仿製藥的同步研發，並平衡社會公共利益，促進醫藥行業的全面、健康、和諧發展。

更多醫藥行業研究分析，詳見中國報告大廳《醫藥行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。

更多詳細的行業數據盡在【資料庫】，涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。