2025年白朮行業政策分析：政策驅動藥材及飲片質量分級標準

  在中醫藥產業蓬勃發展的當下，白朮作為 「浙八味」 之一，在臨床應用中占據重要地位。隨著人們對中藥質量要求的不斷提高，建立科學合理的白朮質量分級標準成為保障中藥質量、推動產業健康發展的關鍵。2025年，相關政策持續發力，進一步規範中藥材市場，在此背景下，對白朮藥材及飲片質量分級標準的研究具有重要的現實意義。

  一、白朮研究的儀器與材料準備

  1.1 儀器設備

  研究採用了一系列先進的儀器設備。U3000 高效液相色譜儀來自美國 Thermo 公司，其配置包括四元梯度泵、在線真空脫氣機、自動進樣器、恆溫柱溫箱、DAD 檢測器以及變色龍色譜數據工作站，能夠精準分離和檢測白朮中的化學成分。CM - 5 型分光測色儀由日本柯尼卡美能達有限公司生產，用於測定白朮的色度。此外，還有四川蜀牛玻璃儀器有限公司的揮髮油提取器、天津市泰斯特儀器有限公司的 DFD - 700 電熱恆溫水浴鍋、崑山超聲儀器有限公司的 KQ - 500DB 數控超聲波清洗器，以及瑞典 METTLER TOLEDO 生產的 NT - xs105 電子分析天平(精度達 0.01mg)。

  1.2 試劑選擇

  《2025-2030年全球及中國白朮行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，試劑方面，白朮內酯 I(純度 99.99%，批號 110713 - 201814)、白朮內酯 II(純度 99.9%，批號 110732 - 201913)、白朮內酯 III(純度 99.9%，批號 110853 - 201805)均購自權威機構。HPLC 級甲醇來自美國 Tedia 公司，分析級甲醇、乙醇由廣東光華科技有限公司提供，純淨水則選用杭州娃哈哈集團有限公司產品。

  二、白朮質量研究的方法與結果呈現

  2.1 外觀性狀測定

  2.1.1 藥材外觀測定

  對白朮藥材進行外觀性狀測定時，採用四分法取樣，每份樣品隨機挑選測定塊根數不少於 10 個並取平均值，同時測定 1kg 塊根數。塊根長度用遊標卡尺測量頭部至尾部實際距離(分段測量後求和)，尾部直徑測量根末端兩側膨大間直徑，測量精度達 0.01mm，單個塊根重量測量精度為 0.01g。考慮到市場上對白朮根莖形態的偏好，如 「蛙形」「雞腿形」「如意狀」 等被視為優質特徵，研究增加了寬長比值(尾部直徑 / 長度)指標，共 5 個外觀性狀量化指標。

  2.1.2 飲片外觀測定

  對於白朮飲片，同樣採用四分法取樣，每個批次測定一定數量飲片取平均值，並測定 100g 片數。長度和寬度分別用遊標卡尺測量，測量精度為 0.01mm，單個飲片重量測量精度為 0.1g。

  2.2 浸出物測定

  取約 2g 供試品，精密稱定後置於 250mL 錐形瓶，加入 60% 乙醇 50mL，按特定流程操作，最終計算供試品中醇溶性浸出物含量。測定發現，有 2 批藥材浸出物及對應的飲片浸出物不符合藥典標準(浸出物 > 35.0%)，具體批次為 BZYC - 09、BZYC - 19、SYP - 09、SYP - 19、FCYP - 09、FCYP - 19。進一步分析發現，僅麩炒白朮浸出物含量顯著高於藥材(P<0.05)，推測與炮製輔料蜜麥麩炒制有關。

  2.3 色度測定

  使用 CM - 5 型分光測色儀測定白朮藥材和飲片色度，設定特定光源、觀察角度、測量口徑、波長範圍等參數，採用 SCE 反射光模式。樣品粉碎過 5 號篩後，取 2g 放入檢測皿，重複測定 3 次取均數。根據公式計算總色值，結果顯示白朮在炮製過程中顏色逐漸加深，且有統計學差異(P<0.01)。

  2.5 含量測定

  2.5.1 色譜條件設定

  流動相為 0.1% 磷酸水(A)和乙腈(B)，採用特定色譜柱，設定柱溫 25℃，不同成分檢測波長分別為白朮內酯 I(λ=276nm)，白朮內酯 II、白朮內酯 III(λ=220nm)，蒼朮酮(λ=200nm)，梯度洗脫時間如下表所示。

  2.5.2 對照品溶液製備

  精密稱取白朮內酯 I、II、III 和蒼朮酮標準品適量，置於 25mL 容量瓶，用甲醇溶液定容，得到不同濃度的混合對照品溶液。

  2.5.3 供試品溶液製備

  將測定用樣品過三號篩，取白朮粉末 1g，按特定步驟製備供試品溶液。

  2.5.4 方法學考察

  通過線性、精密度、穩定性、重複性和加樣回收考察，驗證了 HPLC 方法用於同時測定白朮中 4 種特徵成分含量的可靠性，儀器精密度、樣品穩定性及方法的重複性和加樣回收均良好，濃度與峰面積線性關係良好。

  2.5.5 含量測定結果

  測定結果表明，僅白朮內酯 I、白朮內酯 III 和白朮內酯 I、II、III 總含量具有統計學意義。其中，白朮內酯 I 含量排序為生白朮 > 麩炒白朮 = 藥材，白朮內酯 III 排序為生白朮 = 麩炒白朮 > 藥材，白朮內酯 I、II、III 總含量排序為生白朮 = 麩炒白朮≥藥材，說明白朮內酯 I、白朮內酯 III 和白朮內酯 I、II、III 總含量在白朮炮製後含量增加。

  2.6 藥材與飲片分級標準研究

  2.6.1 藥材分級標準研究

  對藥材外觀性狀與內在質量進行相關性分析，發現長度和單個重量與揮髮油含量、白朮內酯總量和蒼朮酮含量呈顯著正相關，據此選擇長度和單個重量進行藥材分級，以揮髮油含量、白朮內酯總量和蒼朮酮含量作為評價指標。進一步測定不同等級藥材中揮髮油和白朮內酯、蒼朮酮含量，發現二等品與三等品的揮髮油含量均與一等品有差異(P<0.01)，三個等級的蒼朮酮含量均有統計學差異，因此將揮髮油和蒼朮酮含量作為藥材等級劃分的定量指標。

  2.6.2 飲片分級標準研究

  對飲片外觀性狀與內在質量進行相關性分析，發現長度與揮髮油含量、白朮內酯總量和蒼朮酮含量呈正相關，選擇長度進行飲片分級，以白朮內酯總量和蒼朮酮含量作為評價指標，並增加揮髮油含量測定。測定不同等級飲片中揮髮油和白朮內酯、蒼朮酮含量，發現生品和麩炒品兩個等級間揮髮油和蒼朮酮含量均有統計學意義，因此將揮髮油和蒼朮酮含量作為飲片等級劃分的定量指標。

  三、白朮質量分級研究的討論與總結

  傳統中藥鑑別方法存在主觀性強、難以量化等局限性，現代技術將主觀描述轉化為數值指標，提升了中藥質量分級標準的科學性和有效性。本研究結合白朮藥材根莖形態特徵，選取多種外觀性狀指標對白朮藥材和飲片進行質量評價，同時探究了浸出物、揮髮油和白朮特徵成分等內在質量指標。通過分析外在形態和內在質量指標的相關性，選擇正相關指標建立了白朮藥材及飲片的質量分級標準。

  該研究實現了外在形態和內在質量的結合，滿足了消費者對高品質藥材的需求，為中藥商業流通和貿易提供了質量保障。但目前尚未對不同等級的藥材與飲片進行藥效學驗證，後續將結合脾虛泄瀉動物模型，進一步探究白朮止瀉效果差異，優化質量分級標準，建立外在形態、內在質量與生物活性相結合的更具說服力的質量分級標準，為臨床應用提供更科學的依據。

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