2025年藿香正氣丸行業標準分析：藿香正氣丸質量檢測提升質量控制水平

  中國報告大廳網訊，藿香正氣丸行業作為經典方劑，包含水丸和濃縮丸兩種劑型，其成分涵蓋紫蘇、廣藿香、白朮、陳皮、厚朴、大棗及生薑等，具備理氣和中、解表化濕的功效，在頭痛昏重、外感風寒、蕁麻疹及酸中毒等病症治療中效果顯著，臨床應用廣泛。當前，藿香正氣丸的質量標準多局限於微觀研究與常規檢查，為進一步提升質量控制水平，更全面地保障用藥安全與療效，需通過科學的檢測方法對其成分鑑別及含量測定展開深入研究，為 2025 年藿香正氣丸行業標準的完善提供有力支撐。以下是2025年藿香正氣丸行業標準分析。

  一、藿香正氣丸質量檢測的材料與設備準備

  《2025-2030年全球及中國藿香正氣丸行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，在開展藿香正氣丸質量檢測工作時，需提前準備好相應的設備與材料，以確保檢測過程的順利進行和結果的準確性。

  設備方面，選用 Waters e2695 型高效液相色譜儀、AS1512560 型超聲波清洗機以及四號藥篩等專業設備，這些設備是保障檢測精度的基礎。

  材料選擇上，對照品包括質量分數為 96.1%、批號為 110721-201617 的橙皮苷對照品，以及質量分數為 99.3%、批號為 110730-201614 的厚朴酚對照品;藿香正氣丸樣品涵蓋水丸和濃縮丸，其中水丸批號為 160501，分別來自兩家企業;濃縮丸批號為 160504、20150807、14C30，分別來自三家企業;同時還需準備超純水及色譜純等輔助材料。

  二、藿香正氣丸的 TLC 鑑別與 HPLC 測定方法及結果

  通過多種 TLC 鑑別方法對藿香正氣丸中的不同成分進行鑑別，並採用 HPLC 法對其關鍵成分含量進行測定，獲取了準確可靠的檢測結果，為藿香正氣丸質量評估提供了科學依據。

  TLC 鑑別厚朴及廣藿香：取藿香正氣丸濃縮丸 2.5g 和水丸 6g，研磨後加入 20mL 乙醚，在 150W、45Hz 參數下超聲處理 15 分鐘，過濾後將濾液揮發，殘留物質加 1mL 乙酸乙酯溶解作為供試品溶液。另取厚朴酚及百秋李醇，加乙酸乙酯製成質量濃度為 1mg/mL 的兩種對照品溶液。吸取供試品溶液 10μL、對照品溶液 5μL，點於矽膠 G 板上，以 60℃~90℃的乙酸乙酯 - 石油醚為展開劑，展開後晾乾，噴塗 50mL/L 香草醛硫酸溶液並加熱至斑點顯色清晰。結果顯示，供試品與對照品在色譜對應位置上顯現出相同斑點。

  TLC 鑑別陳皮：取藿香正氣丸濃縮丸 2.5g 和水丸 6g，加 20mL 水超聲處理 5 分鐘溶解，加入 20mL 環乙烷混合均勻，分取水層，用乙酸乙酯提取 3 次(每次 20mL)，合併乙酸乙酯液，揮發乾溶劑後加 2mL 甲醇溶解殘渣作為供試品溶液。稱取 0.5g 陳皮，加 20mL 甲醇超聲處理 30 分鐘，過濾後揮發乾，加 1mL 甲醇溶解殘渣作為對照藥材溶液。吸取供試品溶液 5μL、對照品溶液及對照藥材溶液各 2μL，點於同一矽膠 G 薄層板上，以甲醇 - 乙酸乙酯 - 水(17:100:10)為展開劑，展開後晾乾，噴灑 50mL/L 三氯化鋁溶液，在 365nm 紫外光燈下檢驗。結果表明，供試品色譜中，在陳皮對照品及橙皮苷對照品對應的色譜位置上，顯現出一致的螢光斑點。

  TLC 鑑別甘草：以鑑別陳皮時獲得的水層為基礎，加入正丁醇搖勻 3 次(每次 10mL)，合併正丁醇液，用清水洗滌 2 次(每次 10mL)，將正丁醇液蒸乾，加 2mL 甲醇溶解殘渣作為供試品溶液。取適量甘草酸銨對照品，加甲醇製成質量濃度為 2mg/mL 的對照品溶液。吸取兩種溶液各 3μL，點於同一矽膠 GF₂₅₄板上，以正丁醇 - 甲醇 - 氨溶液(10:3:4)為展開劑，展開後晾乾，在 254nm 紫外光燈下檢驗。可見供試品色譜中，與甘草酸銨對照品色譜位置上均顯現出相同斑點。

  TLC 鑑別白朮：取藿香正氣丸濃縮丸 2.5g 和水丸 6g，研磨後加入 20mL 正己烷，超聲處理後過濾，揮發溶劑，加 1mL 正己烷溶解殘渣作為供試品溶液。稱取 1g 白朮，按相同方法製成對照藥材溶液。吸取供試品溶液及對照藥材溶液，點於同一矽膠 G 板上，以乙酸乙酯 - 石油醚(1:5)(60℃~90℃)為展開劑，展開後晾乾，在 365nm 紫外光燈下檢驗。結果顯示，供試品色譜中，與白朮對照藥材色譜處於同一位置，顯現出螢光斑點。

  TLC 鑑別白芷：取 20mL 環乙烷液，低溫回收至干，加 1mL 乙酸乙酯溶解殘渣作為供試品溶液。稱取 0.5g 白芷對照藥材，加 10mL 乙醚搖勻 1 小時，過濾後揮發乾，加 1mL 乙酸乙酯溶解作為對照藥材溶液。另取歐前胡素及異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯製成質量濃度為 1mg/mL 的兩種對照品溶液。吸取供試品溶液及白芷對照藥材溶液各 5μL、對照品溶液各 3μL，點於同一矽膠 G 板上，以乙醚 - 石油醚(2:3)(60℃~90℃)為展開劑，展開後晾乾，在 365nm 紫外光燈下檢驗。可見供試品色譜中，在白芷對照藥材及歐前胡素、異歐前胡素對應的位置上，顯現出相同的螢光斑點。

  HPLC 測定：在確定的色譜條件下進行系統性實驗，填充劑為十八烷基矽烷鍵合矽膠，流動相 A 為乙腈，流動相 B 為水，採用梯度洗脫，0~30 分鐘時 A 相占比 25%、B 相占比 75%，30~40 分鐘時 A 相占比從 75% 升至 80%，流速為 1mL/min，檢測波長 283nm，柱溫保持 25℃，厚朴酚、橙皮苷的理論塔板數指標不低於 3000。供試品溶液製備時，取供試品 20μL 注入液相色譜儀，橙皮苷及厚朴酚理論塔板數均大於 3000，分離度在 1.5 以上，符合要求。

  對照品溶液製備過程中，精密稱取水丸 2.18g、濃縮丸 0.85g，分別置於 250mL 錐形瓶中，加入體積分數為 70% 的甲醇溶液 25mL，混合均勻後稱重，超聲處理 30 分鐘，冷卻後補足失去的質量，過濾得到濾液，即為供試品溶液。

  對混合對照溶液分別進樣 2μL、5μL、10μL、15μL、20μL，檢測峰值面積，以進樣量為橫坐標、峰值面積為縱坐標，得到線性回歸方程。其中橙皮苷的線性回歸方程為 y=78455x + 29571，r=0.9990;厚朴酚的線性回歸方程為 y=21084x + 16511，r=1.0000。結果顯示，厚朴酚在 0.94~9.44μg 範圍內、橙皮苷在 0.89~8.58μg 範圍內均表現出良好的線性關係。

  穩定性實驗中，稱取水丸 2.18g、濃縮丸 0.85g 作為實驗供試品，取 20μL 分別在 0h、2h、4h、8h、12h、18h 及 24h 進行測定，分析峰值面積，得出橙皮苷的 RSD 值為 1.52%，厚朴酚的 RSD 值為 1.71%，兩項指標均在 2% 以下，數據滿足實驗要求。

  加樣回收率實驗中，稱取 0.83g 濃縮丸和 2.17g 水丸，分別加入 4.0081mg 和 1.8879mg 橙皮苷對照品，以及 1.9264mg 厚朴酚對照品和 2.5124mg 厚朴酚對照品，按上述方法製備供試品溶液，進樣 20μL 測定峰值面積，計算 RSD 及回收率。最終水丸加樣平均回收率分別為 100.65%、102.45%、100.15%，對應的 RSD 值分別為 0.86%、1.25%、0.48%;濃縮丸平均加樣回收率分別為 100.85%、101.64%、100.51%，對應的 RSD 值分別為 1.26%、1.14%、1.22%。實驗結果表明，供試品製備溶液的整體準確性較高，數據具有可靠性。

  三、藿香正氣丸質量標準及臨床應用相關討論

  藿香正氣丸歷史悠久，最早在宋朝的方劑中就有記載，其成分包含紫蘇葉、大腹皮、法半夏、白朮、桔梗、廣藿香、陳皮等，功能為芳香化濕、解表和中。從藥理作用來看，藿香正氣丸行業對離體十二指腸具有抑制效果，能緩解抗膽鹼藥物導致的腸痙攣，對由抗膽鹼引發的狗及兔在體腸內痙攣也有良好抑制作用，其抗腸痙攣作用與阿司匹林類似，可抑制離體長平滑肌，對氯化鋇導致的腸痙攣抑制效果顯著;同時，藿香正氣丸對十二指腸及離體豚鼠自動收縮乙醯膽鹼有良好解痙效果。藿香正氣膠囊同樣具有解痙作用，當濃度達到一定標準時，對離體兔腸的抑制率達 73.28%，對乙醯膽鹼及氯化鋇導致的腸痙攣抑制率分別為 61% 和 68.87%。低濃度的藿香正氣丸具有雙向調節功能，濃度較高時則呈現完全抑制功能。方劑中單味半夏、茯苓、陳皮經煎煮後，對機體功能有積極影響，在慢性胃炎、急性胃炎治療中效果顯著。此外，相關數據顯示，藿香正氣水對醋酸痙攣刺激導致的內臟軀體反射疼痛有鎮痛功能，藿香正氣丸在腹痛、蕁麻疹治療中效果突出，部分蕁麻疹患者口服 3 劑即可治癒;在臨床酸中毒患者治療中，口服藿香正氣散劑的治療有效率高達 87.8%，對失水性中毒患者治療效果更為顯著。對於失眠患者，每天口服 9g 藿香正氣丸，每日 2 次，或水煎服，經過 2 個月治療後，症狀可明顯改善，若聯合其他藥物治療，睡眠質量改善更為明顯。在氣滯胃痛疾病治療中，該疾病常與情緒不調相關，患者多有胃脘痛、噁心嘔吐等症狀，常規治療藥物效果一般，而使用藿香正氣丸治療效果更優;在淺表性胃炎及萎縮性胃炎治療中，患者口服藿香正氣丸後症狀明顯改善，有效率高達 92.5%;在寒哮疾病治療中，口服藿香正氣丸可達到健脾、解表的功效，對外感風寒濕邪引發的寒哮患者治療效果顯著。在關注藿香正氣丸治療效果的同時，其質量標準也成為研究重點，合理控制質量標準，有助於提高患者疾病治療有效率，降低用藥不良反應發生率。通過實驗分析藿香正氣丸成分，採用不同測量方法掌握有效成分變化，確保劑量符合標準，使兒童及成人均能安全用藥，保障治療效果。

  在研究過程中，分析既往資料後，選用乙醚及正己烷兩種試劑，以相同方法處理樣本，發現兩種試劑對藿香正氣丸濃縮丸均能達到理想處理效果;在 TLC 法中，用乙醚提取水丸雖能見到相同斑點，但干擾斑點數量較多，而正己烷對兩種丸劑的處理效果均較好。測定橙皮苷及厚朴酚含量時，參照相關藥典中藿香正氣水及膠囊對橙皮苷的檢測方法，嘗試了甲醇與水比例為 10%~90%、甲醇 - 水 - 乙腈比例為 40:40:20 等梯度洗脫方法。實驗發現，乙腈 - 2mL/L 磷酸溶劑系統的峰值分離度一般，峰形較差，最終確定了其他兩種分離度及理論塔板數更優的溶劑系統。

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