在醫藥行業的版圖中,魚腥草占據著獨特的位置。它既是藥食兩用的草本植物,又在中藥製劑領域有著廣泛應用。然而,當前魚腥草行業正面臨諸多困境,尤其是在中藥注射劑方面的問題,引發了一系列連鎖反應,對整個行業產生了深遠影響。
2006 年 6 月 1 日,相關部門基於藥品不良反應監測報告,緊急發布通告,暫停使用和審批魚腥草注射液等 7 個注射劑。這一舉措猶如一顆重磅炸彈,在全國範圍內掀起軒然大波。 《2025-2030年全球及中國魚腥草行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出,我國有近 200 家魚腥草注射劑生產企業,年產量達 6 億支,病人使用量達 2.8 億人次。此次叫停致使 190 多家企業停止生產、銷售,直接經濟損失至少 20 億元以上,每年損失中藥產業 GDP 值 85 億元以上。眾多以魚腥草注射劑為主的企業瀕臨倒閉,數萬名員工面臨失業,數十萬種植魚腥草的農民失去經濟來源,魚腥草種植 GAP 基地也面臨前功盡棄的局面,整個產業鏈價值近百億元的損失正在形成。
魚腥草注射劑不良反應問題尚未解決,其連鎖反應已在全國顯現。魚腥草片劑、膠囊等口服劑型受到連累,被醫院停用或拒收,甚至波及葛根、雙黃連等其他中藥注射劑,部分醫院直接將中藥注射劑拒之門外。多年來我國藥品供應供大於求,管理部門對某種藥物的叫停,實際上宣告了該藥物在市場上的 「死刑」。此次魚腥草事件再次引發社會對中藥安全性的恐慌,這種危機不僅影響整個中藥注射劑劑型,還使人們對中藥現代化發展方向產生懷疑,社會上甚至出現 「魚腥草叫停只是對中藥注射劑開刀的第一個靶子,中藥的劑型改革和現代化都需要重新考量」 的說法。
魚腥草是藥食兩用的草本植物,具有清熱解毒通淋的作用,民間至今仍有將其作為蔬菜涼拌生吃的習慣。早在 20 世紀 60 年代,我國就開始研製魚腥草注射劑,70 年代開發成功並上市使用。該藥是臨床常用的抗菌藥物,具有不產生抗藥性、價格低廉等優點,也是傳統中藥發展為現代中藥製劑的典型。在抗病毒、退熱等方面療效顯著,被稱為 「中藥抗生素」,在抗擊非典和禽流感等重大疑難疾病時,被列入推薦用藥名單,具有難以替代的作用和地位。然而,魚腥草注射劑與其他中藥注射劑一樣,存在難以克服的通病,主要源於現代科學對中藥這一特殊物質面臨的技術難題。
中藥注射劑是我國特有的劑型,近年來研發生產使用提速,部分品種因療效顯著成為臨床常用藥並被納入醫保等。但繁榮背後,中藥注射劑存在諸多問題。中藥成分複雜,一味中藥含有幾十種甚至幾百種化學成分,且大多難以分離清楚。中藥注射劑多為複方製劑,原料藥材產地不同質量各異,還有許多非《藥典》法定品種,其質量標準、化學成分、毒性大小等資料稀缺,藥物分析技術難以辨認,安全性難以保證。目前國家批准的 113 種中藥注射劑中,複方占 46.81%,處方成分複雜,部分質量標準簡單,臨床研究不充分。製備工藝上,企業新技術應用少,成品質量參差不齊。檢驗方面,以專屬性不強的定性、定量指標控制化學成分複雜的產品質量。2005 年國家不良反應監測中心報告顯示,中藥不良反應中 75% 與注射劑相關,通報的 10 種中成藥不良反應藥品中,中藥注射劑占 6 種。
中藥注射劑因療效顯著、價格低廉擁有一定應用人群,尤其在基層醫院及鄉鎮衛生院使用較多,大醫院也用於解決抗菌素耐藥後的治療問題。但業內對中藥注射劑看法不一。有觀點認為,中藥注射劑不良反應占比高,審批和使用應慎重並進行再評價,其質量標準不足以保證安全,指紋圖譜技術雖有一定保障作用但不成熟且未強制推廣。也有觀點認為,中藥注射劑是中藥現代化重要標誌,起效快、效果肯定,改變了傳統中藥形象,中藥要走向國際必須現代化。還有觀點指出,藥品不良反應是正常現象,魚腥草注射劑不良反應發生率與西藥相比並不高,中藥現代化過程中難以避免不良反應,不應因噎廢食,而應加大研究力度解決問題。
魚腥草事件造成巨大損失,從中我們應吸取教訓。藥品不良反應監測工作至關重要,我國藥品不良反應報告制度存在 「硬性不夠」 的問題,不報、漏報現象嚴重,完善上報和監督機制刻不容緩。保障中藥注射劑質量不能忽視價格問題,藥品多次降價使企業利潤降低,部分企業在原料藥和炮製上偷工減料,國家應給予合理價格,讓企業有財力進行科研和技術改造。中藥發展應遵循自身規律,可採取 「一藥兩制」,傳統劑型和現代劑型共同發展。同時,藥品監管部門在做出 「暫停」 或 「退市」 決定前,應與企業溝通,給予企業知情權和解釋權,避免企業猝不及防,減少對社會和消費者造成的思想混亂及信任危機。
綜上所述,2025 年的魚腥草行業正處於艱難時期。從種植到製劑生產,各個環節都遭受重創。魚腥草注射劑的問題不僅關乎這一特定劑型的命運,更折射出中藥現代化進程中面臨的重重挑戰。無論是技術瓶頸、安全性考量,還是行業規範與監管,都需要各方協同努力。只有通過加強研究、完善標準、嚴格監管、合理定價等一系列措施,才有可能化解當前的危機,推動魚腥草行業乃至整個中藥產業走上健康、穩定的發展道路,實現中藥現代化的目標。
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