處方藥行業政策

　　2017年全球處方藥銷售總額達到7890億美元，同比增長2.6%。醫藥分家是中國醫療改革的大方向，處方藥零售擴容是改革的必然產物。以下對處方藥行業政策分析。

　　處方藥行業政策分析，設在專科醫院附近的過大藥房 門店(500米內)月均醫院外購處方10張，單方金額平均在100元左右。設在綜合醫院附近的國大藥店(500米內)月均處方50張，單方金額平均在150元左右，其他藥店日常處方量幾乎為零。處方藥行業分析指出，目前我國處方藥流通渠道過於單一和集中。醫院渠道合計占處方藥零售市場超過90%，其中城市等級醫院為主導，占61%，而零售藥店僅有9%。

　　歷年醫院終端VS零售終端市場規模

　　此次放開的處方藥主要集中在常見藥、慢病藥領域。相關部門正在制定負面清單。另外，與2017年11份發布的徵求意見稿版本不同，未來藥品網售平台可以展示處方藥信息、單體藥店也可以網售藥品是本次修改方案的重大變化。現從九大監管體制來分析處方藥行業政策。

　　1、藥品生產許可制度

　　處方藥行業政策分析，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批准並頒發《藥品生產許可證》。

　　2、藥品經營許可制度

　　處方藥行業政策分析，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批准並頒發《藥品經營許可證》，未取得《藥品經營許可證》的，不得從事藥品經營。

　　3、藥品生產質量管理規範(GMP)

　　為規範藥品生產流程，我國食品藥品監督管理部門制定了《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacturing Practice，即 GMP)。處方藥行業政策分析，為進一步加強GMP認證管理工作，我國食品藥品監督管理部門還制定了《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》，按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行 認證，對認證合格的，頒發認證證書。

　　4、藥品經營質量管理規範(GSP)

　　為規範藥品經營流通環節，我國食品藥品監督管理部門制定了《藥品經營質量管理規範》(Good Supply Practice，即 GSP)。處方藥行業政策分析，為進一步加強 GSP 認證管理工作，我國食品藥品監督管理部門還制定了《藥品經營質量管理規範認證管理辦 法》，按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行 認證，對認證合格的，頒發認證證書。

　　5、藥品註冊管理制度

　　藥品註冊管理制度指國家食藥總局依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意申請人申請的審批過程。處方藥行業政策分析，藥品生產企業在取得藥品生產批准文件後，方可生產該藥品。藥品生產批准文件的有效期五年，有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的， 需要在有效期屆滿前 6 個月申請再註冊。

　　6、國家藥品標準管理

　　處方藥行業政策分析，國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量標準、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家食藥總局頒布的《中華人民共和國藥典(2015 年版)》、藥品註冊標準和其他藥品標準。

　　7、藥品定價管理制度

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。列入《國家醫保目錄》的藥品，以及《國家醫保目錄》以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價; 對其他藥品，實行市場調節價。對實行政府定價、政府指導價的藥品，藥品的生 產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式 擅自提高價格。

　　處方藥行業政策分析，2015年5月4日，國家發改委等部門聯合發布了《關於印發推進藥品價格改革意見的通知》(發改價格[2015]904 號)，規定「自2015年6月1日起，除 麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格」、「完善藥品採購 機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成」。

　　8、處方藥和非處方藥分類管理制度

　　我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，即根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應症、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥並作出相應的管理規定。處方藥行業政策分析，處方藥和非處方藥分類管理是國際通行 的藥品管理模式，其核心是加強處方藥的管理，規範非處方藥的管理，減少不合 理用藥的發生，切實保證人民用藥的安全有效。

　　9、中藥保護制度

　　中藥行業是我國傳統優勢產業，是我國未來藥品生產領域的重要發展方向。處方藥行業政策分析，國家積極支持民族中藥行業的發展，在制定了一系列促進醫藥行業健康發展的相關政策的基礎上，還頒布實行了《中華人民共和國中醫藥法》、《中藥品種保護條例》、《中華人民共和國中醫藥條例》以推動我國中藥研製和生產的不斷健康發展。

　　處方藥行業政策分析，國家在政策層面從未放開網售處方藥。我國目前尚不具備網售處方藥放開的社會基礎和產業基礎。即使從國際的角度來看，全球對網售處方藥還是持謹慎的態度。監管部門是從全局考慮，且更主要的是考慮安全性和有效性。

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