中國報告大廳網訊，近年來，隨著我國經濟的快速發展和居民生活水平的提高，醫療器械行業呈現出快速增長的態勢。2019—2024年，我國醫療器械上市數量不斷增加，創新性顯著提升，但召回事件數量也有所波動。2024年，我國醫療器械市場規模達到1.35萬億元，產業營業收入年均複合增長率達到16.8%，已成為全球第二大醫療器械市場。本文通過對2019—2024年我國醫療器械上市與召回數據的系統性分析，探討了醫療器械上市特徵與召回之間的聯繫，並提出了相應的對策建議。
《2025-2030年全球及中國醫療器械行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，我國醫療器械產業快速發展，2019—2024年，首次批准上市的Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械數量呈明顯上升趨勢。2019年，我國首次批准上市的Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械數量為7937個，到2024年增至17461個，年均複合增長率達到17.1%。2020年，受突發公共衛生事件影響，醫療器械上市數量達到歷史峰值，共52467個，是2019年的2倍。2019—2024年，共上市醫療器械產品255565個，其中Ⅰ類醫療器械占比65.3%，Ⅱ類醫療器械占比30.1%，Ⅲ類醫療器械占比4.6%。創新醫療器械上市數量也逐年增加，從2019年的19個增至2024年的65個，年均複合增長率達到27.8%。
2019—2024年，我國醫療器械召回數量逐年降低，共發生召回事件2488起。其中，進口醫療器械召回占比75.1%，國產醫療器械召回占比24.9%。Ⅲ類醫療器械召回數量最多，占比50.4%。召回級別方面，三級召回占比56.7%，二級召回占比37.4%，一級召回占比5.9%。在一級召回中，器械設計缺陷、材料與製造缺陷和軟體系統缺陷是主要原因，分別占比58.1%、28.4%和6.1%。
醫療器械召迴風險發現途徑主要包括企業自行發現、監管部門監測發現和客戶投訴發現。2019—2024年，企業自行發現潛在風險後召回占比77.9%，監管部門監測發現不合格後召回占比17.4%，客戶投訴發現問題後召回占比4.7%。國產醫療器械召回主要依賴監管部門監測發現，而進口醫療器械召回多為企業自行發現潛在風險後召回。
Ⅲ類醫療器械是最易發生召回的產品類別，占所有召回事件的50.4%，在一級召回中占比77.7%。2019—2023年，Ⅲ類醫療器械的5年召回發生率為1.8%。有源植入器械、醫用診察和監護器械、醫用成像器械是召回發生率最高的產品類別。創新醫療器械的召回發生率相對較低，為1.0%，低於非創新醫療器械的1.8%。
(一)強化企業主體責任
醫療器械生產企業應建立健全召回管理制度，主動對缺陷產品實施召回。企業應加強質量管理體系和不良事件監測系統建設，提高主動上報不良事件的積極性。建議進一步明確法規要求，量化質量管理體系、不良事件監測系統和召回管理制度的量化標準，建立跨部門協作機制，制定詳細的標準化操作程序和時間框架。
(二)加大高風險醫療器械監測力度
針對Ⅲ類醫療器械和召回發生率較高的產品類別，監管部門應加大監測力度和風險分析，開展專門培訓，採取更有效的管控措施以減少不良事件發生。通過分析歷史召回數據，建立綜合風險資料庫，識別常見設計缺陷並制定預防措施。在產品設計初期引入設計失效模式與影響分析(DFMEA)，促進跨部門合作，確保潛在風險得到全面評估和有效管理。
(三)提升企業召回主動性
加強正確的宣傳和引導，提高全社會對醫療器械召回的接受度，確保公眾用械安全。醫療器械行業發展現狀分析指出，建議明確各環節的責任人和職責，通過集中化資料庫系統加強數據管理和自動化分析，定期生成審查報告。鼓勵企業積極上報不良事件，提升召回主動性，避免因召回影響企業形象和市場聲譽的錯誤認知。
2019—2024年，我國醫療器械行業在上市數量和創新性方面取得了顯著進展，但召回事件數量也有所波動。通過系統性分析醫療器械上市與召回數據，本文揭示了醫療器械上市特徵與召回之間的聯繫，並提出了強化企業主體責任、加大高風險醫療器械監測力度和提升企業召回主動性的對策建議。未來，應進一步完善醫療器械監管體系，提高企業質量意識和技術創新能力，推動醫療器械行業的高質量發展，確保公眾用械安全。
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