北京市藥監局多措並舉推動創新藥械發展

  中新網北京2月28日電

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國創新藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，記者張尼報導：今年以來，北京市藥監局通過一系列政策支持和優化服務，助力醫藥健康產業實現開門紅。數據顯示，已有7款創新藥械產品獲批上市，臨床急需藥械進口累計突破10個。這些成果的取得，不僅展現了北京市在醫藥健康領域的創新能力，也為患者提供了更多高質量的治療選擇。

  一、政策支持助力創新藥械加速落地

  北京市藥監局深入實施「項目制」管理，針對新機制、新靶點、新化合物等創新藥品和醫療器械開展全流程服務。通過優化註冊抽樣檢驗、上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查及藥品生產許可證辦理等環節，及時解決企業問題和需求，加速了創新產品的上市進程。

  數據顯示，今年北京市已獲批4個創新藥品和3個國家創新醫療器械，數量位居全國第一。這一成績的取得，離不開政策支持與企業創新的有機結合。

  二、創新藥品迎來突破性進展

  在創新藥品領域，北京市展現了強大的研發實力。4款獲批的創新藥包括鉑生卓越的艾米邁托賽注射液、東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒、以嶺藥業的芪防鼻通片以及神州細胞的菲諾利單抗注射液。

  其中，艾米邁托賽注射液是我國首款獲批上市的幹細胞藥物，標誌著我國在該領域取得重要突破。而菲諾利單抗注射液則是國內首個獲批用於治療頭頸部鱗癌的國產PD1單抗，填補了國產同類產品空白。

  三、醫療器械創新亮點頻現　　在醫療器械領域，北京企業的創新能力同樣突出。愛博諾德自主研發的首款國產有晶狀體眼人工晶狀體成功獲批，為患者提供了更多選擇。此外，心諾普兩款創新產品——冷凍消融儀及其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管也獲得批准。

  這些成果不僅體現了北京市在醫療器械領域的技術實力，也為相關領域的發展注入了新動力。

  四、未來規劃助力醫藥產業持續發展

  目前，北京市藥監局會同相關部門將約200個創新藥械產品納入項目制管理，推動171個創新藥獲批臨床試驗。同時，有26個品種進入國家藥監局優先審評與突破性治療品種名單，33個醫療器械進入創新特別審查程序。

  值得關注的是，這些產品中包括國產原研CART細胞治療藥物、冠狀動脈介入手術控制系統等有望填補國產領域空白的產品。北京市藥監局表示，將繼續優化服務流程，加速研發轉化。

  展望未來，北京市藥監局將在2025年推出更多支持醫藥產業發展的政策舉措，加強三醫協同，強化市區聯動，為醫藥企業發展壯大創造更好條件，爭取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加。

  五、總結

  通過一系列政策支持與優化服務，北京市在創新藥械領域取得了顯著成果。7款創新產品的獲批、臨床急需藥械進口突破10個，展現了北京市醫藥健康產業的強勁發展勢頭。未來，隨著更多政策紅利的釋放，北京市有望在醫藥健康領域持續領跑，為患者帶來更多優質治療選擇。

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