九強生物再獲醫療器械新證 助力體外診斷技術升級

  中國報告大廳網訊，近年來，我國醫療行業加速創新步伐，體外診斷領域成為企業技術研發的重點方向。作為國內生化診斷領域的頭部企業，九強生物持續深耕檢測技術賽道，近期接連取得重要突破。公司通過自主研發的新型檢測試劑盒進一步完善產品矩陣，為臨床精準診療提供了更多解決方案。

  一、免疫球蛋白檢測新證落地 拓展體外診斷應用場景

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國醫療器械行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，4月15日，北京九強生物宣布獲得北京市藥品監督管理局頒發的兩項醫療器械註冊證書。新產品包括免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）和免疫球蛋白M測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），註冊證編號分別為京械注准20252400149、京械注准20252400150，有效期至2030年4月2日。這兩款產品可體外定量檢測人體尿液和腦脊液中的免疫球蛋白G和M含量，適用於神經系統感染性疾病、腎病綜合徵等疾病的輔助診斷。

  二、技術升級提升市場競爭力 產品矩陣持續擴容

  此次獲批的試劑盒採用先進的免疫比濁法和膠乳增強技術，在檢測靈敏度與操作便捷性方面實現突破。通過優化反應體系設計，新產品不僅縮短了檢測時間，還提升了複雜樣本的分析性能。公司表示，這將進一步強化其在生化診斷領域的技術優勢，並為醫療機構提供更全面的自動化檢測解決方案。

  三、財務表現穩健增長 顯示長期發展韌性

  從經營數據看，九強生物近三年業績呈現波動上升態勢：20212023年營業收入分別為15.99億元、15.11億元和17.42億元，歸母淨利潤則由4.06億元增至5.24億元。儘管新產品短期對財務影響有限，但持續的研發投入正逐步轉化為技術儲備。截至最新財報，公司資產負債率穩定在28%左右，為後續創新提供了充足空間。

  四、風險提示與戰略布局並重 把握行業機遇

  作為擁有1098名員工的高新技術企業，九強生物通過控股邁新生物等子公司構建了覆蓋生化診斷、血凝檢測及病理診斷的全產業鏈布局。不過公司也強調，醫療器械產品的市場推廣受政策變化、技術疊代等因素影響存在不確定性。未來將持續加強質量管控體系，在鞏固現有市場份額的同時探索國際化合作路徑。

  總結

  九強生物通過本次醫療器械註冊證的獲批，不僅實現了核心產品線的技術升級，更彰顯了其在體外診斷領域的創新活力。隨著新產品逐步推向市場，公司有望進一步增強行業競爭力，為醫療健康領域提供更具價值的檢測解決方案。面對複雜多變的外部環境，企業需在保持研發投入強度的同時，密切關注政策導向與市場需求變化，以實現可持續發展。

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