國家藥監局宣布歐姆龍血壓計等25批（台）醫療器械不合規

　　據國家藥監局網站消息，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥監局組織對γ-穀氨醯基轉移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（台）的產品進行了質量監督抽檢，其中25批（台）產品不符合標準規定。

　　具體情況如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及17家企業的6個品種19批（台）。具體為：

　　（一）γ-穀氨醯基轉移酶測定試劑（盒）2家企業2批次產品。浙江福康生物技術有限公司生產的1批次γ-穀氨醯轉移酶測定試劑盒（連續監測法）、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-穀氨醯轉移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標準規定。

　　（二）接觸性創面敷料2家企業2批次產品。河南匯博醫療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫用敷料、廣州市科濟醫療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料，酸鹼度試驗不符合標準規定。

　　（三）無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2台產品。武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司生產的1台電子血壓計，最大袖帶壓、可重複性、壓力傳感器準確性不符合標準規定；江蘇中訊電子科技有限公司生產的1台數據傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。

　　（四）一次性使用無菌陰道擴張器4家企業5批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；常州市創佳醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定。

　　（五）一次性使用醫用口罩5家企業6批次產品。江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械製造有限公司生產的1批次醫用口罩，微生物指標不符合標準規定。

　　（六）醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業2批次產品。北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套，材料不符合標準規定；蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾，設計不符合標準規定。 二、被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的2個品種7批（台），具體為：

　　（一）無創自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業4台產品。歐姆龍（大連）有限公司生產的1台電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1台手腕式電子血壓計、合泰醫療電子（蘇州）有限公司生產的1台HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1台數據傳輸型電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

　　（二）醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業3批次產品。山東雙鷹醫療器械有限公司生產的1批次醫用X射線防護系列製品（鉛背心）、龍口市現代醫療器械有限公司生產的1批次醫用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙），標記不符合標準規定。

　　國家藥監局要求，對上述抽檢中發現的不符合標準規定的產品，企業所在地省級藥品監督管理部門應督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，企業應儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年5月20日前向社會公布，並及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

　　國家藥監局明確，企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

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