華納藥廠原料藥再下一城：乙醯半胱氨酸上市申請獲准 助推製劑業務新突破

  中國報告大廳網訊，近年來，隨著國內醫藥行業加速升級，具備原料藥與製劑一體化生產能力的企業展現出顯著的競爭優勢。通過強化產業鏈控制力，企業能夠有效提升產品品質、降低生產成本並保障供應穩定性。在此背景下，華納藥廠近期在原料藥領域的又一重要進展引發關註：其子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司獲得國家藥品監督管理局簽發的乙醯半胱氨酸《化學原料藥上市申請批准通知書》，進一步鞏固了公司在呼吸系統用藥領域的市場地位。

  一、原料藥與製劑聯動再獲突破 共同審評機制顯效

  中國報告大廳發布的《十五五原料藥行業發展研究與產業戰略規劃分析預測報告》指出，此次獲批的乙醯半胱氨酸是華納藥廠年內第四款通過國家局審批的原料藥品種，至此公司已有54個原料藥品種轉為「A」狀態（即通過關聯審評）。該原料藥將直接用於生產吸入用乙醯半胱氨酸溶液，這是治療呼吸道疾病的核心藥物。國家局對原料藥與製劑進行「共同審評」的機制設計，確保了從源頭到終端產品的質量一致性。華納藥廠在原料藥領域的持續突破，不僅加速了製劑產品的上市進程，也為其核心業務的規模化發展提供了關鍵支撐。

  二、吸入用乙醯半胱氨酸溶液市場表現強勁 成為業績增長支柱

  數據顯示，2023年中國三大終端六大市場中，吸入用乙醯半胱氨酸溶液銷售額已突破28億元，同比增長約36%，市場需求呈現高速增長態勢。華納藥廠作為該產品的重點供應商，2024年全年銷售量達到5,733.54萬支，成為公司製劑業務的重要利潤來源。這一成績的背後，離不開原料藥生產端的高效協同：通過自主供應乙醯半胱氨酸等關鍵原料，企業能夠精準把控成本與質量，從而在激烈的市場競爭中保持優勢地位。

  三、吸入式溶液劑集群擴容 原料自供強化核心競爭力

  目前，華納藥廠已構建起覆蓋多款呼吸系統用藥的吸入式溶液劑產品矩陣，包括吸入用乙醯半胱氨酸溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等6個主要品種。在原料端，硫酸沙丁胺醇、異丙托溴銨及此次獲批的乙醯半胱氨酸均已實現自產。這種「原料-製劑」一體化模式顯著提升了企業的供應鏈韌性：一方面通過規模化生產降低單位成本；另一方面確保了製劑產品的穩定性與合規性。未來，隨著更多原料藥品種通過審評，公司有望進一步擴大在呼吸治療領域的市場份額。

  總結

  此次乙醯半胱氨酸原料藥的獲批不僅是華納藥廠技術實力的體現，更是其「原料藥-製劑」協同發展戰略的階段性成果。憑藉對產業鏈關鍵環節的深度掌控，公司在鞏固現有優勢產品競爭力的同時，也為後續新產品的快速商業化奠定了基礎。在呼吸道疾病用藥需求持續增長的背景下，華納藥廠通過不斷豐富原料藥儲備和優化生產體系，正穩步向行業領先的綜合性製藥企業目標邁進。

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