原料藥行業政策

　　2018年1-9月份中國化學藥品原藥行業產量達209.8萬噸。原料藥價格最高漲至百倍，業內人士指原因在於供需市場不平衡、暴利驅使行業壟斷現象頻發，壟斷行為缺乏有效監管。以下對原料藥行業政策分析。

　　原料藥行業政策分析，2017年我國化學原料藥製造主營業務收入達到4991億元，同比增長14.68%，出口額達到291億美元，同比增長13.7%，增速出現一定程度的恢復。原料藥行業分析指出，自2012年以來，我國原料藥製造主營業務收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現負增長，原料藥行業發展已顯疲態。

　　我國原料藥行業經過長足的發展，已經從僅能生產維生素等低端大宗原料藥的階段發展到可以大量生產較為高端的特色原料藥的階段，技術水平不斷提升，質量水平也不斷提高，不少原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟CEP證書達到了歐美等已開發國家的質量要求。現從三大制度來分析原料藥行業政策。

　　①行業許可——藥品生產許可證

　　原料藥行業政策分析，根據《藥品管理法》規定，國家對藥品生產企業實行行業進入許可制度，在我國開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並頒發《藥品生產許可證》。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。

　　國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布實施的《藥品生產監督管理辦法》對開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委託生產的管理等方面進行了具體的規定。

　　②藥品註冊——藥品批准文號

　　根據《藥品註冊管理辦法》規定，藥品註冊是指國家食品藥品監督管理總局(CFDA)根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。

　　原料藥行業政策分析，生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。國家對藥品的生產實行註冊管理，企業生產的藥品必須取得藥品批准文號，否則不能在中國境內上市銷售。

　　③生產質量管理——藥品GMP認證

　　根據《藥品管理法》第九條的規定，藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。原料藥行業政策分析，藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，頒發藥品GMP認證證書。

　　原料藥行業政策分析，環保壓力的增加，提升了醫藥製造企業的環保支出，逼迫部分小產能退出市場，提升了行業集中度，對原料藥生產企業而言既是機遇，又是挑戰。企業加大環保投資力度，進行產業升級，改進工藝，提升污染處理能力，才能在未來發展中實現可持續發展，抓住結構性機遇。