監管改革促進醫療器械發展

　　日前，《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（簡稱《決定》）對外發布。《決定》對《醫療器械監督管理條例》作了修訂，修訂後的《醫療器械監督管理條例》進一步細化、明確了監管部門的職責，其中特別增加了對大型醫用設備的監管內容，防止大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等。

　　我國監管醫療器械的主要依據是《醫療器械監督管理條例》，從修訂後的 《醫療器械監督管理條例》來看，國家希望鼓勵醫療器械的研發、創新，促進醫療器械新技術的推廣應用，同時加強對醫療器械的監管。

　　隨著《中國製造2025》《健康中國2030》作為國家戰略全面推進，醫療器械的創新發展備受關注。醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業，既是全球各大企業競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標誌。

　　據2017-2022年中國醫療器械三類體外診斷試劑三類行業發展前景分析及發展策略研究報告表明，我國醫療器械行業持續快速發展，X線機、超聲、生化等基層新 「三大件」全線技術升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產品成功實現國產化。數據顯示，2001年我國醫療器械市場規模只有170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場規模暴增超過15倍，年均增速超過20％，遠高於GDP的增速。

　　但令人遺憾的是，我國醫療器械關鍵部件缺乏核心技術，大型設備仍依賴進口，被業界稱為「GPS」的GE、飛利浦、西門子等跨國公司長期壟斷著我國醫療器械市場。造成上述現象的原因很複雜，有技術、市場等多方面的因素，但不容迴避的是，不當的監管政策在一定程度上也影響了我國醫療器械的創新發展。例如，醫療器械的產品註冊耗時長、審批標準不明晰、部分環節冗繁、物價審核滯緩等，導致部分國內企業的醫療器械新產品、新技術進入臨床應用的周期過長。

　　針對藥品、醫療器械審評審批中存在的問題，國務院2015年8月下發了《關於改革藥品、醫療器械審評審批制度的意見》，此後，藥品、醫療器械審批制度的改革開始提速，一系列政策隨之出台。例如，2016年3月，國家食藥監總局、國家衛生計生委聯合發布了 《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。2016年10月，國家食藥監總局又發布了《醫療器械優先審批程序》，將符合國家科技重大專項、臨床急需等情形的產品納入優先審批通道。

　　近日，國家食藥監總局又連續出台四項政策，加快臨床急需的藥品、醫療器械設備的審評審批，鼓勵國產醫療器械替代進口。這四項政策包括《關於鼓勵藥品、醫療器械創新，加快新藥、醫療器械上市審評審批的相關政策》（徵求意見稿）、《關於鼓勵藥品、醫療器械創新，改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿）、《關於鼓勵藥品、醫療器械創新，實施藥品、醫療器械全生命周期管理的相關政策》（徵求意見稿）及《關於鼓勵藥品、醫療器械創新，保護創新者權益的相關政策 （徵求意見稿）》。

　　四項政策的內容涵蓋加快臨床急需藥品、醫療器械審評審批；對臨床試驗機構實行備案制管理，如果臨床試驗申請受理後60個工作日內無回復，即可按遞交的方案開展臨床試驗；接受境外臨床試驗數據；將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（註冊）人中普遍實行以及完善藥品試驗數據保護制度等。

　　值得一提的是，目前，針對醫療器械的一系列監管改革，不僅涉及到註冊、審批、臨床試驗環節，還涉及到使用環節。《決定》要求，衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，並依法予以處理。

　　可以預見，這些監管改革措施將提速醫療器械註冊、審批，有利於醫療器械行業的創新發展，有助於破解大型醫療設備對國外進口的依賴，同時通過對醫療器械使用環節加強監管，確保醫療器械的科學合理使用，防範公立醫療機構在取消「以藥養醫」之後，再轉向過度檢查、過度治療的「以械養醫」。