醫藥外包行業概況

　　醫藥外包的參與介入可以使得整體臨床研究時間縮短30%左右，為創新藥商業化贏得寶貴時間。醫藥外包行業正是通過承接新藥項目研發中的部分環節，使得新藥研發風險在整個產業鏈中得以有效分散。以下對醫藥外包行業概況分析。

　　醫藥外包行業概況分析，在全球醫藥外包業務逐漸向新興地區轉移、我國醫藥市場需求持續增長及藥物研發支出快速增加等因素影響下，國內醫藥外包行業保持了快速發展態勢，市場規模已由2011年的140億元增長至2017年約560億元，複合增速達26%。未來幾年，在國內醫藥外包企業承接全球業務能力不斷提升、國內創新藥研發漸入佳境以及仿製藥一致性評價工作陸續展開等背景下，醫藥外包行業分析指出，國內醫藥外包行業仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業規模有望達到近千億。

　　我國醫藥外包市場規模及增速

　　隨著球藥品市場競爭日益激烈、藥品監督管理日益嚴格、藥品研發成本不斷上升以及眾多重磅專利藥到期所引起的仿製藥的市場衝擊，國際製藥企業面臨著越來越大的經營壓力。現從五大點來分析醫藥外包行業概況。

　　(1)成本壓力

　　醫藥外包行業概況分析，大型製藥企業通常在股東的財務回報壓力之下面臨很大的成本控制壓力。儘管製藥企業在日常經營中採取了大量手段來控制成本，但是生產設施及生產人員等資本密集型的生產板塊仍然會對製藥企業的財務表現形成很大壓力。據統計，生產板塊在藥物成本構成中的占比高達30%，同時每年製藥企業還會將大量的資本支出投入到產能建設及更新上。由於製藥企業的很多生產設施專門針對某種藥物的製造而建設，醫藥生產外包服務能夠幫助製藥企業將固定成本轉變為可變成本，避免了巨額的空置損失，將更多的資本投入到更為核心的藥物研發領域。

　　(2)風險控制

　　在當今醫藥市場，受到醫藥產品需求波動的影響，長期生產規劃正變得愈發具有挑戰性。這主要是由於隨著大量的藥物專利到期，仿製藥將對其銷量造成巨大衝擊，以及某些新藥的市場表現無法達到廠商預期所致。醫藥外包行業概況分析，這些收入風險使得製藥企業在藥品的產能建設上持有謹慎態度，特別是對於未經市場驗證的創新藥。然而在另一方面，製藥公司還面臨著相反的風險，即產能遠不能滿足需求的情況。例如Immunex公司用於治療風濕性關節炎的專利藥Enbrel，在上市兩年後由於藥物過於暢銷，Immunex公司產能嚴重不足，以至於需要給潛在的病患建立一個等待名單。醫藥外包生產服務行業的出現和發展壯大有利於製藥企業有效地控制風險，提高經營效率。

　　(3)產能調節需求

　　隨著產品線的轉移，製造商的生產要求也在變化。例如，在20世紀80年代和90年代，大多數藥物以固體製劑(片劑或膠囊)配製，每日服用2到3次，需要非常大的生產量。醫藥外包行業概況分析，因此大型製藥公司擴大了他們的固體製劑生產線。然而隨著新技術的發展，已經使其它種類的製劑(吸入，皮膚吸收，液體等)，以及緩釋的固體製劑只需日服一次即可獲得相同效果，使得製藥批量規模更小而且生產流程靈活。這顯著減少了大型製藥公司大量生產固體製劑的需求。但與此同時，那些從大型製藥公司獲得成熟、多劑量固體製劑技術的小型製藥公司，以及仿製藥生產商又增加了大量生產固體製劑的需求。可是由於後兩種製藥公司生產的產品最終將會被具有同等功效的低劑量製劑所取代，這些公司也不願意或者沒有能力投資大劑量固體製劑生產，將最終轉而投向醫藥定製研發生產服務提供商。

　　(4)搶占市場先機

　　醫藥外包行業概況分析，由於醫藥產品的產能建設一般從臨床試驗階段開始，醫藥CMO/CDMO可以幫助製藥企業節省大量的產能建設時間，以便能夠以最快的速度將產品推向市場，搶占市場先機。與CMO/CDMO共同製造某些專用產品也比藥企自主生產更快。例如，更有效且低劑量的產品往往必須在專用的生產設施中特別準備。由於各種設施間交叉感染的風險，專用生產設備，或不同產品間的流水線殺菌和淨化程序非常必要，但卻耗費時間。因為CMO/CDMO有合適的設施，並能夠迅速適應發包方的產品，外包給CMO/CDMO可以幫助減少這個前置時間。

　　(5)新興國家仿製藥需求迅速崛起

　　隨著創新藥的專利逐漸到期，以中國為代表的新興國家製藥企業正積極開拓仿製藥市場，打破歐美主流跨國製藥企業的壟斷。醫藥外包行業概況分析，由於專業醫藥服務外包企業在創新藥的製造領域積累了大量的工藝研發和規模生產經驗，同時擁有完善的生產設施，因此新興國家的製藥企業急於同專業CMO/CDMO企業合作以突破製藥工藝壁壘，為全球醫藥外包服務行業發展注入了新動力。

　　醫藥外包行業概況分析，因為從國外創新藥市場和藥物外包行業的發展歷史來看，兩者關係十分緊密。在當前利好政策的推動下，我國逐步走進創新藥大時代，未來勢必將推動醫藥研發和生產外包服務的發展。隨著國內新藥上市速度的加快，以及醫保調整帶來的影響，當下我國藥企會更加關注研發情況和生產效率。同時，跨國企業及行業龍頭公司也會強烈提升自身效率的訴求。業內預計，未來5-10年內都是我國醫藥外包行業的黃金髮展時期。

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