醫藥外包行業前景

　　國內醫藥外包行業保持了快速發展態勢，市場規模已由2011年的140億元增長至2017年約560億元，複合增速達26%。隨著國內新藥上市速度的加快，以及醫保調整帶來的影響，當下我國藥企會更加關注研發情況和生產效率。以下對醫藥外包行業前景分析。

　　醫藥外包行業前景分析，醫藥外包市場主要由臨床前醫藥外包、臨床醫藥外包、獨立實驗室等幾部分組成，其中臨床醫藥外包所占市場份額最高為67%，當前細分市場容量約為290億美元;臨床前醫藥外包和獨立實驗室分別擁有13%、12%的市場份額，對應市場容量分別為56億、52億美金。醫藥外包行業分析指出，地域分布上，作為傳統的新藥研發集中地，歐美地區貢獻了絕大部分醫藥外包市場份額，合計擁有90%左右。此外，以中印為代表的亞太新興地區由於擁有較大的人口基數、快速成長的醫藥消費市場和新藥研發市場，逐漸在醫藥外包市場中占據一定份額。

　　醫藥外包市場不同業務占比(2017)

　　我國醫藥工業發展正在加快與國際接軌步伐，而國外具有相當發展基礎的醫藥外包生產，也正在引起國內重視，一些醫藥企業已開始探索。參加第54屆全國醫藥交易會的醫藥生產商、銷售商和醫藥專家均認為，醫藥外包生產將成為我國醫藥發展新途徑，推動我國醫藥經濟的新一輪發展。現從三大方向來分析醫藥外包行業前景。

　　1、CRO行業向新興地區持續轉移

　　目前，以中印為代表的新興地區由於擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫藥消費市場，已成為大型製藥公司的布局重點，因此不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產品上市推廣工作。醫藥外包行業前景分析，以中國市場為例，CDE受理的MRCT(國際多中心臨床試驗)數量已從05、06年的年均70多例迅速增長至2013年的270多例;同時由於新興地區相比較歐美地區有著顯著的成本優勢，不斷吸引根植於新藥產業鏈的CRO行業向新興地區轉移。

　　2、藥審制度不斷完善，創新藥產業迎來重要機遇期

　　隨著藥審制度層面的不斷改革完善，一方面使得國內醫藥消費市場更加開放：海外創新藥/技術及國際多中心臨床進入中國逐步加速，滿足居民對於新特藥的消費需求，同時極大促進我國本土創新藥行業的發展。醫藥外包行業前景分析，近幾年來，國內創新藥產業發展迅速，一大批創新成果陸續上市，2013-2017年，CDE受理的國產化藥1.1類申請和生物製品1類申請已分別達177個和345個，國內藥物外包產業鏈將極大受益於創新藥產業發展。

　　3、一致性評價：仿製藥供給側改革帶來的CRO增量機遇

　　醫藥外包行業前景分析，仿製藥一致性評價工作的要求最早始於2013年2月份，國家監管部門發布了《仿製藥質量一致性評價工作方案》，16年3月份，國務院正式發布了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，一致性評價工作獲得實質性推動。本次一致性評價的具體工作目標是07年10月之前上市的289個化藥口服固體製劑仿製藥需在2018年底之前完成一致性評價。據統計，本次一致性評價涉及的仿製藥有289個品種，藥品批文有1.7萬多個，涉及醫藥企業1900家左右。在這批仿製藥品種中，有17個品種擁有的批文數超過400個，擁有批文數在100-300之間的品種就有28個。通過本次一致性評價，此部分仿製藥市場競爭格局將極大優化，擁有競爭實力的品種企業將受益於本次仿製藥一致性評價。

　　醫藥外包行業前景分析，我國要加速發展醫藥外包，促進醫藥經濟的增長：首先，應成立外包服務機構。將我國分散在眾多研發機構中的逾千家生物醫藥研發機構聚合起來，成立外包服務中心，開展中介服務，經銷各新藥研發企業可提供的外包服務，融入全球外包服務市場，最終形成涵蓋新藥研發各階段的外包服務鏈，開掘藥物研發的新增長點。其次，成立中外合資外包企業。鼓勵與已開發國家的生物醫藥企業合作，成立中外合資的外包企業，以學習國外先進的經營和管理經驗，掌握國際新藥研發的信息和動向，按國際標準來組織和管理外包業務，提高研發水平。同時，進一步加強智慧財產權的建設，有利於歐美生物醫藥企業放心地將研發項目的某個中間環節交給中國企業來做，或共同開發生物醫藥項目。最後，加強臨床基地的建設和管理。目前國內的臨床試驗基地數量遠遠不能滿足日益增多的產品研發需求，與國外相比，在臨床試驗的方法、臨床基地的規範化管理，以及企業臨床監督人員隊伍的建設等方面，國內還存在著較大的差距。

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