我國兒童用藥市場規模超過千億元，兒童門診量也一直處於增長態勢，但兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%，與此同時，兒童用藥長期存在品種少、劑量模糊、規格缺乏等問題。國家相關部門制定和頒發了一系列保障兒童用藥的政策、法規等極大地推動了兒童用藥行業的發展，也促進了企業在藥品研發創製、審評審批和生產等方面的發展。
我國患病兒童占總患病人口的20%左右，但生產兒童用藥的專業廠家卻寥寥無幾。在我國市場上流通而且較為常用的3000多種藥品中，兒童處方藥所占比重不足3%。而市場上見到的兒童用藥大多數是「洋面孔」，難得見到國產的兒童用藥。不僅藥品市場如此，在保健品領域，外資、合資企業也表現得非常強勢。
2018年6月1日，國家藥品監督管理局發布關於註銷5個藥品註冊批准證明文件的公告，其中涉及兩款兒童用藥，一款是西安楊森製藥有限公司生產的多潘立酮混懸液(嗎丁啉)，另外一款為上海強生製藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑(艾暢)，這兩款藥物均為強生集團旗下產品。
儘管強生方面表示此次註銷這兩款產品是企業的主動行為，但這兩款產品在註銷之前，嗎丁啉和艾暢的應用就曾多次被外界質疑。嗎丁啉因為副作用的問題在歐美一些國家已經被禁用或限用。艾暢的藥品成分中含有偽麻黃鹼和右美沙芬，濫用、尤其是重複用藥會導致不良反應。由於藥物在肝臟代謝、在腎臟排泄，兒童器官發育不成熟，較容易發生不良反應，兒童用藥不良反應發生率是成人的兩倍，這些禁用或限用的藥劑用在兒童身上顯然存在很大的問題。
隨著我國二胎政策的全面落地，兒童人口基數將進一步擴大，兒童用藥市場將持續擴容。但我國兒童用藥市場發展相對緩慢，兒童用藥缺失，兒童使用成人藥現象普遍。兒童機體尚未發育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，不適合直接使用成人用藥。針對兒童用藥市場的現狀，國家藥監局對多款藥物的兒童使用範圍進行修訂，對不適合兒童使用的藥物下達了「兒童禁用」令。
隨著國家日益重視兒童用藥問題，連續出台了多項政策，支持兒童藥物的研發創新，加快兒童用藥註冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優先將兒童用藥納入醫保。在政策扶持力度增強和醫療投入加大的背景下，我國兒童用藥將迎來新的市場機遇。
但兒童用藥發展需要面臨的一個現實問題是，兒童用藥市場在醫療資源、藥品品種、數量和劑型等方面相對匱乏。兒童用藥研發難度大，所需時間長，且藥定價優勢不明顯，藥品冷門領域開發少。且兒童用藥對劑型、口味、運輸、儲存等都要求比較高，廠家缺乏足夠的動力去進行兒童藥的研發、生產和銷售。
未來兩年兒童用藥市場仍將會保持兩位數的增長，到2020年我國兒童用藥市場規模有望突破1120億元。政府對兒童用藥的相關鼓勵政策已經陸續落地，相關行業規範也會逐漸完善。兒童用藥企業要集中優勢力量和技術，加快新的兒童用藥的研究，規範藥劑的使用範圍，增加藥品品種，解決兒童用藥的精準給藥劑量問題。兒童用藥市場前景廣闊，政府也給予大力支持，兒童用藥行業迎來了新的發展機遇。
我國總患病人口數中，19.25%是兒童患者，但兒童藥銷售額僅占我國醫藥市場的3%;我國現有約3500多個藥物製劑，兒童藥物劑型占比不足2%;2015年，國家藥品審批2690件，兒童藥僅有19件，占比0.7%。另據全國工商聯藥業商會的調查顯示,我國共有6000多家藥品生產企業,專門生產兒童藥的僅10 余家，有兒童藥生產部門的企業，僅30多家。
研發、生產成本高，無醫保覆蓋，造成兒童用藥短缺問題，長期難以破解。一方面，是一些疑難、罕見的兒童疾病，無根本性治療藥物可用;另一方面，是很多藥物，沒有兒童劑型。家長手掰、刀切、目測劑量，又造成兒童用藥安全的嚴重隱患。
2018年6月、2019年5月，國家衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局三部委組織兒科臨床和藥學專家，根據臨床需求，對國外已上市但國內尚沒有註冊上市的兒童適宜藥品劑型規格進行梳理，相繼制定了首批和第二批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》，涉及氯硝西泮口服溶液、地西泮灌腸劑等72個產品。
對於上述清單藥品的研發、申報，三部委給予國家「重大新藥創製」科技專項、生產線改造扶持、直接「掛網」採購等多重鼓勵政策。
分析人士認為，隨著「全面二胎」政策的逐步落實，兒童基數將進一步擴大，加之環境污染等社會問題，造成兒童發病率、就診率持續攀升，都將令兒童用藥市場迅速擴容。
隨著中國企業在醫藥行業研發投入的不斷增加以及全社會對兒童專用藥的重視程度增加，未來對兒童用藥的市場空間仍將有進一步拓展的空間，加之二孩政策開放以及國家對兒童藥的關注及政策的推進，將對中國專注研發兒童用藥的上市企業構成持續利好。
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