罕見病治療兒童用藥納入醫保報銷 政策支持兒童用藥研發

  中國報告大廳網訊，兒童用藥企業產銷量市場占比末端醫藥市場不足4%以上，2022年我國兒童用藥品種緊缺。當下，在我國施行近20年的《藥品管理法實施條例》迎來首次全面修改之際，兒童藥再次作為重要議題被《徵求意見稿》提及。

  罕見病治療兒童用藥納入醫保報銷

  時隔半年，新一輪的醫保談判即將拉開序幕。近日，國家醫保局公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》等4份文件，與2021年相比，2022年的申報條件中明確提及了罕見病治療藥物及兒童用藥，這也被外界預測為2022年最大的看點。而隨著新一輪醫保談判啟動在即，多家藥企也已經聞訊先動，主動做出了降價的選擇。

  SMA是一種遺傳性神經肌肉疾病類的罕見病，而諾西那生鈉注射液則是我國首個獲批治療SMA的進口藥物，經過當時的「靈魂砍價」，2021年12月初，國家醫保局公布一批新藥進醫保，諾西那生鈉注射液就在其中，其降價措施於2022年1月1日起實施。

  這樣的結果也讓不少人對2022年的醫保談判充滿了期待。與去年相比，2022年國家醫保局公布的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，「調整範圍」部分的第一條「目錄外西藥和中成藥」新增了關於兒童藥品和罕見病治療藥品的相關表述。

  具體而言，除了在繼續支持新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物的基礎上，可以申報參加2022年藥品目錄調整的藥品中也明確包含「納入鼓勵仿製藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且於2022年6月30日前，經國家藥監部門批准上市的藥品」，以及「2022年6月30日前，經國家藥監部門批准上市的罕見病治療藥品」。由此，外界也開始猜測，兒童藥品及罕見病藥品可能成為2022年的談判重點。

  2018-2023年中國兒童用藥行業市場需求與投資諮詢報告指出，在兒童用藥方面，全國少年兒童人口占總人口的16%左右，兒童用藥又因兒童處於成長期而具有許多特殊性，但兒童用藥供給卻是嚴重不足的。一方面兒童製藥嚴重不足，品種少是常見現象;另一方面，兒童藥物研發麵臨不少困難，不僅僅是投入問題，政策激勵需要加強。

  兒童藥品、罕見病藥品是「救命保命」類重要藥品，新冠治療藥品是經濟社會發展和人民健康保障急需藥品，此等緊急重要的藥品，社會唿聲強烈，此次擬納入醫保藥品目錄，充分考慮了各種實際情況，是順應民意之舉，加快用藥保障，破解用藥難題，惠及民生急需，讓更多人受益。

  政策支持兒童用藥研發

  為解決臨床上「兒童吃藥靠掰，用量靠猜」的困局，近年來國家持續加大政策力度，支持兒童用藥的研製和創新。

  5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案徵求意見稿)》,明確鼓勵兒童用藥品的研製和創新，對兒童用藥品予以優先審評審批。對首個批准上市的兒童專用新品種、試劑和規格以及增加兒童適應症或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批准相同品種上市。業內人士表示，該實施條例在引導激勵企業開發兒童用藥方面邁出了非常實質性的一步。

  2021年9月，國務院印發《中國兒童發展綱要(2021-2030)》，提出鼓勵兒童用藥研發生產，加快兒童用藥申報審批工作。2021年11月，國家衛健委發布《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開徵求意見，首次新增「兒童藥品目錄」，這一新增將引發醫療服務、醫保報銷的變化。

  此外，國家藥監局藥審中心優先審評資源也在逐年加大向具有臨床優勢的兒童用藥註冊申請傾斜。2022年1-4月，國家藥監局藥審中心已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優先審評審批品種和3個《鼓勵研發申報兒童藥品清單》品種。

  我國醫藥政策標準近日得到調整，方案仍處於徵求意見階段。2022年國內已有60餘種罕見病用藥獲批政策上市，兒童用藥進醫保能夠減輕患者用藥負擔，多家藥企謀求先機開始研發更多兒童用藥。以量換價是藥企主動降價的出發點，兒童用藥納入醫保集采，雖然價格上被砍去一大截，但帶量集采之下，企業收入有保障，薄利多銷，總體利潤水平依然能夠保持。

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